医疗器械指令安全测试

《医疗器械指令》(2007/47/EC)纳入了IEC 60601的要求，是医疗产品(从轮椅到绷带到诊断设备)CE标记过程中的一个强制性步骤。MDD的存在是为了确保欧盟的所有设备都是安全的，并且没有缺陷地运行。

元素的产品安全测试可以提供制造商满足MDD需求所需的所有服务。在对该指示进行CE标记之前，有一些重要的强制性规定必须落实，包括:

• 产品安全测试，以显示其符合LVD的基本要求
• 技术文件的汇编
• 完成合格声明书(DoC)

我们了解医疗设备风险管理的国际标准是为了符合EN/IEC 60601-1第三版的强制性要求。没有此文件，就不可能符合EN/IEC 60601-1 - 3版。我们可以在这方面协助您，并就iso14971风险管理提供支持和指导，包括:

• 定制和一对一的培训
• 文件和程序审查
• 制作重要文件
• 指导和雇佣合同

医疗器械指令的安全测试

该元件符合IEC 60601-1医疗安全标准，该标准得到世界公共卫生当局的认可，是医疗器械指令下的设备协调标准。我们为制造商提供公正的第三方支持，以配合CE标志指示的各方面;从设计咨询，全面的产品安全测试，技术文件的编写和评审。我们必须提供至关重要的市场优势和信心，将产品投放市场。

我们的安全专家了解全球出口医疗产品的电气安全测试所面临的挑战，并协助制造商加快进入市场的速度，从而成功推出产品。

对于那些对特定产品的监管要求需要指导的人，我们可以提供早期资格(ESQ®)通过产品和组件的测试和批准来支持他们。

医疗设备指令通知身体服务

作为医疗器械指令下的BIS(以前的DTi)公告机构，我们提供获得认证所需的测试，协助编制技术文件，并支持正在进行的质量测试。yabo官网入口

我们还为以下相关指令提供通知体服务:

• 电磁兼容指令
• 无线电设备指令(红色)
• 低压指令(LVD)
• 爆炸环境指令(ATEX)

我们发布的文件是一种公认的格式，因此应该确保在整个欧盟的执行当局普遍接受。

请记住，产品不正确的CE标识会对公司和签署DoC的个人造成严重的惩罚。

医疗器械指南

医疗器械指令涵盖了各种各样的测试类型，适用于大范围的产品。虽然当前版本不包括有源植入设备(链接了解医疗EMC标准IEC/EN 60601核心条款的主要技术修订)，但这将在2020年随着医疗设备法规(MDR)的引入而改变。我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品，您是否需要加入额外的指令或标准，以及您需要做些什么才能在新的法规下保持兼容性。

进一步的医疗设备和安全认证服务yabo官网入口

我们的认yabo官网入口证团队为全球许多国家提供市场准入所需的认证服务(link)欧洲通知机构服务。

作为认证机yabo官网入口构测试实验室(CBTL)和国家认证机构(NCB)在IECEE计划下，我们可以测试和认证您的电子产品IECEE认yabo官网入口证方案，它具有显著的市场准入优势，包括降低测试成本和上市时间。

元素的全球的批准团队提供进一步的服务，以帮助那些希望将他们的产品出口到全球市场。