医疗器械的清洁是评估生物相容性和控制灭菌微生物负荷的关键步骤，与ISO 10993-1要求紧密一致。患者的安全不仅与所使用的特定材料有关，还与了解在制造和处理过程中可能引入或观察到的污染物或残留物有关。yabo娱乐vip
需要对所使用的清洗方法进行评估，以确保它们不会对器械的生物相容性或功能性能产生负面影响。此外，清洗验证确保清洗过程去除足够水平的污染物而不引入新的污染物。设备的洁净度评估可以包括每季度或每月测试生产过程中使用的水的纯度，确认清洁剂残留是否被清除，以及减轻环境风险。其他领域包括清洗过程中使用的材料的风险评估，整个生产过程中潜在污染物的识别，以及yabo娱乐vip确保灭菌前的生物负担水平足够低。
设备清洁度评估并不局限于制造过程。可重复使用的医疗设备进行清洁消毒，或消毒，患者之间的再处理程序。这些再处理使用说明(IFU)也必须经过验证，以防止医疗机构中的任何跨患者污染。
总之，向用户提供清洁设备是制造商的责任。清洗验证的目的是确定清洗过程去除低于规定水平的物理、化学和微生物污染物或残留物的有效性。这可以通过工艺清洗步骤来处理，旨在消除前一步的任何污染，并在零件分发之前进行最后的清洗。ISO 19227是一个经常用于评估骨科植入物清洁度的指南，包括以下列出的方法。还概述了其他相关方法。
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