在世界各国使用的IEC 60601有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品资格emc.专业知识,帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准,并准备出口到全球市场。

将行业经验与最先进的实验室检测设施相结合,元素提供全套医疗设备测试和认证服务,以确保您满足全球认可的必要IEC 60601产品安全要求。yabo官网入口我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式合规性测试,认证和正在进行的标准和监管咨询。yabo官网入口

元素可以在医疗设备项目的任何阶段帮助您,确保您的产品,市场和业务的最佳认证选项。yabo官网入口

我们的IEC 60601医疗安全测试服务包括但不限于:
  • 对IEC 60601的培训支持 - 在客户场所的房屋或现场培训中定制
  • 差距评估为60601系列,IEC62304,IEC62366,ISO14971等标准
  • 早期资格(ESQ®)符合IEC 60601的服务
  • CB方案的测试报告和证书
  • 风险管理和综合质量体系(ISO 13485和/或ISO 14971)评估
  • 国际CB认证计划的IECEE CB认证yabo官网入口
  • 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
  • 根据IEC 60601-1-2进行EMC测试和评估
  • 家庭医疗保健评估支持IEC 60601-1-11
  • I级,IIA,IIB和III设备的CE标记
电气和电子医疗设备的设计和安全测试

在新设备可以被分类为“安全”之前,用于医疗工作环境并带到市场,有必要确定设备是否可以安全有效地执行,而不会在其适当的操作环境中造成危害和/或电磁干扰。

在产品开发生命周期的早期阶段支持

Element的订阅专家可以帮助您确定对您的设备适用的标准,评估您的设计规范,并从项目开头开始介绍一个有效的风险管理程序。我们还为初创公司提供额外的支持和指导,在他们的第一阶段的医疗器械开发和设计中,确保尽早解决进入的障碍,并开发了稳固的监管和上市战略。

风险评估和文件管理

我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持,从设计咨询,全面的产品安全测试和合格声明(DoC)的完成,到技术文件的编写和审查。凭借在电气和电子医疗设备测试方面的世界级专业知识,我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈,使您能够有信心将产品投放市场。

遵守ISO 14971的遵守 - IEC 60601的关键要求

在证明IEC 60601系列标准的遵守情况时,风险管理对医疗设备的应用是强制性要求。如果没有此文档,则不可能合规;我们可以为您提供帮助,并为ISO 14971风险管理提供支持和指导,包括:

  • 定制和一对一的培训
  • 文件和程序审查
  • 编制必要文件
  • 差距分析、补救和缓解
电气医疗器械的CE标记

元素的专家通过每个步骤为您提供指导CE标志的过程用于医疗器械,确保成功和高效的产品发布。

CB Scheme认yabo官网入口证和IEC 60601的CE标记

IECEE CB认yabo官网入口证涉及欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标记要求,这意味着您只需在一个位置测试您的产品一次。

拥有超过20年的经验,元素是领先的提供者IECEE CB证书涵盖广泛的认证,包括用于医疗设备的IEC 6060yabo官网入口1系列。我们是一个国家认证机构(NCB),可以提供国际认可的认证,基于我们在英国和中国的三个联合CB计划测试实验室(CBTL)的测试。

全球批准国际市场准入

我们的安全专家了解全球出口医疗产品安全检测的挑战,并协助制造商在县代表,产品翻译等方面进行第三方检验,以实现成功产品推出的增加速度。

有关IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息,或要求引用,今天联系我们

我们测试的标准

基本安全和基本性能的一般要求

IEC 60601-1:1988

IEC 60601 - 1:1988 / AMD1:1991

IEC 60601-1:1988 / AMD2:1995

IEC 60601-1-2,ED 2.1(2004-11)

EN 60601-1-2(2002年)

IEC 60601-1-2,ED。3.0(2007)

IEC 60601-1-2, Ed. 4, (2014-02)

EN 60601-1-2(2007年)

EN 60601-1-2:2015

IEC 60601 - 1:2005

IEC 60601-1:2005 / AMD1:2012

软件生命周期过程

IEC 62304:2006

IEC 62304:2006 / AMD1:2015

可编程医疗电气系统(PEMS)适用于富氧环境,与易燃麻醉剂一起使用

En 60601- 1:20 90 + a13:1995

EN.60601-1:2006 +, A1:2013 + A12:2014, 8.5.5(除颤防护应用,8.8.4.2(环境压力),8.11.1e(电源开关),9.6.2.1(噪声测量),9.6.3(手传振动),9.7.5(压力测试),10.4

多功能患者监护设备的安全性

EN 60601-2-49:2001,不包括: - 17种除颤器件,49.2软件验证,51个报警

神经和肌肉刺激器的安全性

EN 60601 - 2 10:2000 + A1:2001

家庭医疗设备的安全

EN 60601-1-11:2010

EN 60601-1-11:2015

输液泵的安全

IEC 60601-2-24:2012(不包括: - 208(报警噪声水平测量)

用于治疗,诊断,监测和美容/美学使用的非激光光源设备的安全性

EN 60601-2-57: 2011

医用电气设备

IEC 60601-1-6:2010 / AMD1:2013

医用电气设备的报警系统

IEC 60601-1-8:2006 + A1

En 60601-1-8:2007 + a1

心电图仪的安全和基本性能

IEC 60601-2-25 ED。2.0,(2011-10),第202条

心电图监测设备安全的特殊要求,包括基本性能

IEC 60601 - 2 27:2005

EN 60601-2-27:2006

IEC 60601-2-27 ED。3.0(2011),第202条

内置电源的体外心脏起搏器的安全性和基本性能

IEC 60601-2-3 1(2008)+ al(2011)

超声医学诊断和监控设备的安全

EN 60601-2-37 (2008)

心脏除颤器基本安全性和基本性能的特殊要求

IEC 60601-2-4 ED。3.0(2010),第202条

EN 60601-2-4(2003),第202条

动态心电图系统的安全性和基本性能

IEC 60601-2-47:2006

EN 60601-2-47:2001

脑电图的安全性

LEC 60601-2-26(2003)

EN 60601-2-26 (2003)

IEC 60601-2-26,ED。2.0(2002-11)

lEC 60601-2-26, Ed. 3.0 (2012-05)

输液泵和控制器的安全性

IEC 60601 - 2 24:2012

IEC 60601-2-24(1998)

自动循环无侵袭性血压监测设备的安全和基本性能

IEC 60601-2-30:1999

EN 60601 2-30:2000

IEC 60601医疗设备安全测试

医疗仪器测试服务

我们是全球公认的医疗设备测试合作伙伴。我们为各种医疗器械和产品提供测试和认证服务。yabo官网入口

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我们可交付的是确定性 - 高质量的数据,测试报告和证书,您可以在做出关于您的材料和合规性的决策时绝对依赖。yabo娱乐vip与今天的专家参与。

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