介绍者，扩张器和导丝促进导管放置和通过导航血管进行损伤或船段交换。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们根据其预期使用和标记执行。
ISO 11070概述了无菌单用血管内引导仪，扩张器和导丝的一般要求。元素根据FDA指导文件建议和ISO标准提供全面的测试服务。
在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中，许多导丝协助放置球囊导管。导尿管是与导管一起使用的另一种设备类型，以促进引入血管系统。
对设备进行评估:
- 可推性：推进导线所需的力量
- 导航性:导丝尖端导航船只的能力和反应性
- 扭矩:操纵船只时，导索对转弯的响应
- 不透明性：荧光透视成像下的可视性水平
引线及导丝试验方法
模拟使用测试评估导线在预期情况下的表现。如果适用，我们将该设备与其他辅助设备(如导尿管、导尿管)结合使用，并根据使用说明使用。解剖模型按照制造商的规格设计，以模拟指定的目标血管，输入管腔直径、弯曲半径、弯曲反转、弯曲次数、跟踪长度和跟踪材料的摩擦系数。yabo娱乐vip报告了关于与二次设备的兼容性、适当的准备、通过模拟使用模型的设备的可操作性以及设备在使用前、期间和之后的完整性的观察。
表演拉伸试验表明该装置能够承受比临床使用中预期的更大的拉力。根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪。
提示拉力测试测量将远端尖端与导丝分离所需的拉力。该方法对于在远端尖端（例如，弹簧或线圈提示）处包含一个或多个关节的导丝是有用的。根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪。
模拟使用模型允许扭矩强度测试导丝，其中装置的远端的运动被约束，并且导丝的近端旋转直到失效。报告了对故障的旋转次数和测试的每个设备的故障模式。类似于扭矩强度测试，使用模拟使用模型评估扭矩。扭矩测试使远端不受约束，并旋转导丝的近端。该报告包括以90度间隔产生的远端旋转的旋转输入和每个样本的近端-远端旋转比率。
由于导丝可能在使用过程中可能受到弯曲力，因此我们评估耐弯折(和其他失效模式)，当样品弯曲在解剖相关的半径。样品按照使用说明准备，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏的情况。为了评估抗扭结的能力，我们通过一个模拟使用模型来跟踪每个样品，在这个模型中，每个样品在半径逐渐减小的心轴周围弯曲，直到失败(例如扭结、变形、断裂)，或到临床使用中预期的最小弯曲半径。报告包括测试的芯棒尺寸，芯棒导致设备故障的原因，故障的位置和观察到的故障类型。
提示的灵活性通过对导丝尖端机械性能的测试，可以安全、成功地通过曲折的船只。在按照使用说明准备好样品并根据需要进行预处理以模拟最坏情况后，我们确定当设备被保持在距离远端5、10和20 mm处时诱发屈曲变形的力。
我们视觉检查在不同的放大倍数下，用于缺陷，包括扭结，裂纹，变形或碎片的引线。
导丝、扩张器和引入器的额外测试服务包括涂层完整性、微粒评估和腐蚀。
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