微生物分析

微生物特性(ISO 11737-1)

根据ISO 11737的生物负荷测试可能包括好氧细菌、孢子、好氧真菌、厌氧菌或上述任何组合。最常见的是，微生物分析包括产品提取、膜过滤、培养基上的微生物生长和可见菌落计数。或者，也可以应用平板计数法(具体产品)。

生物负荷恢复验证(ISO 11135) -重复或接种法

生物负荷回收验证用于开发和验证特定产品的生物负荷测试程序，该程序将评估程序的有效性，评估产品/样品的抗菌性能，并建立程序的回收率。

重复(彻底)回收方法使用产品的自然产生的生物负荷来确定对试验物品的回收效率。

孢子接种方法通过制造人工生物负担来确定恢复试验物品上自然发生的生物负担的效率。

动力学显色法和浊度法(usp85)

该方法是一种利用鲎试剂(LAL)光度法检测革兰氏阴性菌内毒素的体外定量方法。该微生物分析适用于医疗器械、无菌和非热原组装物、人和动物非肠道药物以及其他生物制品，作为热原反应的重要预测指标。

必须对每个设备和工艺/材料的变更进行验证。元素的动态显色检出限为0.005 EU/ml，动态浊度检出限为0.010 EU/ml。

细胞毒性(ISO 10993-5, usp87)

ISO 10993-5和USP 87是用于测定来自医疗设备、其组件或原材料中与哺乳动物细胞活力有关的毒素的体外定性分析。yabo娱乐vip

测试是对最终产品、来自最终产品的代表性样品或以与最终产品相同的方式加工的材料进行的(参见ISO 10993-1)。yabo娱乐vip标本按照ISO 10993-12制备。

任何设备或植入物在使用前应按照制造商的建议在测试前进行消毒。如果使用非无菌测试样品，实验室还将要求检查它们的细菌污染，以避免错误的细胞毒性评估。

用L929细胞进行三次重复测试。

Element不进行动物试验。

常见的方法: