元素具有广泛的微生物分析和检测能力,无论是产品验证和批放行方案。我们的专家为医疗设备和制药制造商承担广泛的项目,从病原体和生物负荷测试到内毒素和细胞毒性分析。

微生物分析提供医疗设备、包装、原材料或组件上或内部的微生物的特征。测试产品的微生物组成可以让制造商确保没有可能伤害用户的细菌或毒素。

与Element合作可以让您的公司减少风险,知道我们正在努力帮助确保您的成功,并将安全的产品迅速推向市场。有关我们的微生物分析服务的更多信息或要求报价,今天联系我们。

微生物分析

微生物污染水平测试

在最终灭菌和包装之前,医疗设备和药品通常必须进行生物负荷测试,即对产品上或产品中可存活微生物数量的定量测定。本测试涉及非无菌医疗产品以及灭菌前产品评估。生物负荷测试的结果可以用来确定适当的灭菌水平和程序。

微生物特性(ISO 11737-1)

根据ISO 11737的生物负荷测试可能包括好氧细菌、孢子、好氧真菌、厌氧菌或上述任何组合。最常见的是,微生物分析包括产品提取、膜过滤、培养基上的微生物生长和可见菌落计数。或者,也可以应用平板计数法(具体产品)。

生物负荷恢复验证(ISO 11135) -重复或接种法

生物负荷回收验证用于开发和验证特定产品的生物负荷测试程序,该程序将评估程序的有效性,评估产品/样品的抗菌性能,并建立程序的回收率。

重复(彻底)回收方法使用产品的自然产生的生物负荷来确定对试验物品的回收效率。

孢子接种方法通过制造人工生物负担来确定恢复试验物品上自然发生的生物负担的效率。

微生物分析

内毒素检测

内毒素测试有助于确保医疗设备和植入物对人类使用是安全的。众所周知,当细菌内毒素被注射到血液中时,会引起发烧和疾病。因此,确保这些设备不含内毒素是至关重要的。

动力学显色法和浊度法(usp85)

该方法是一种利用鲎试剂(LAL)光度法检测革兰氏阴性菌内毒素的体外定量方法。该微生物分析适用于医疗器械、无菌和非热原组装物、人和动物非肠道药物以及其他生物制品,作为热原反应的重要预测指标。

必须对每个设备和工艺/材料的变更进行验证。元素的动态显色检出限为0.005 EU/ml,动态浊度检出限为0.010 EU/ml。

微生物分析

细胞毒性测试

细胞毒性是指对细胞有毒性。在获得监管部门批准之前,所有医疗器械都需要进行细胞毒素测试。检测过程是一种快速和高度标准化的方法,可以识别生物医学材料或设备中任何大量的潜在有害物质。yabo娱乐vip这些结果对于筛选材料是有用的,因为它们是提供生物相容性证据的第一步(没有哺yabo娱乐vip乳动物研究)。

细胞毒性(ISO 10993-5, usp87)

ISO 10993-5和USP 87是用于测定来自医疗设备、其组件或原材料中与哺乳动物细胞活力有关的毒素的体外定性分析。yabo娱乐vip

测试是对最终产品、来自最终产品的代表性样品或以与最终产品相同的方式加工的材料进行的(参见ISO 10993-1)。yabo娱乐vip标本按照ISO 10993-12制备。

任何设备或植入物在使用前应按照制造商的建议在测试前进行消毒。如果使用非无菌测试样品,实验室还将要求检查它们的细菌污染,以避免错误的细胞毒性评估。

用L929细胞进行三次重复测试。

Element不进行动物试验。

常见的方法:

  • 直接接触法
  • 琼脂糖覆盖方法
  • MEM洗脱方法

我们测试的标准

国际标准化组织
Iso 10993, Iso 11737, Iso 11135
美国药典标准
usp31, usp85, usp161

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