镍离子释放测试

镍钛诺由于其高弹性和形状记忆力学特性，已成为微创植入医疗器械的热门材料选择。《元素》评估医疗设备制造商从镍钛诺和其他富镍医疗设备中浸出镍的情况。

镍对患者具有免疫毒性，特别是镍过敏症患者，对镍离子释放的不良生物反应是患者安全的一个问题。

虽然目前还没有镍浸出体外评估的标准化方法，但Element开发了一种定制的测试装置，允许在疲劳测试期间进行镍离子定量，并处于医疗设备行业表征测试开发的前沿。

镍离子释放试验指南

有几个FDA指导文件与血管内器械镍离子释放的建议有关。例如，FDA指南文件“血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签”包含镍离子释放测试的简要信息。FDA还发布了一份指导文件草案，题为“含镍钛诺医疗器械非临床评估的技术考虑”，概述了测量和报告镍离子释放的建议。

对于含有镍钛诺的设备，如果没有显示出足够的耐腐蚀性或足够的钝化层，FDA指导文件建议随着时间的推移定量镍离子释放。

疲劳过程中镍离子释放的测试-案例研究

元素的心血管设备测试专家与FDA合作进行了一项关于疲劳试验和表面处理对镍钛合金支架中镍释放的影响(世鹏科技电子。Mem。超弹性材料，4:462-471,2018)。在本研究中，我们利用我们创新的定制测试装置来证明，与典型的静态浸泡条件相比，动态脉动疲劳加载加速了镍在体外的释放，强调了疲劳测试中评估镍释放的重要性。

我们的镍离子释放测试方法

镍释放测试测量镍从设备中浸出到具有生理温度和ph值的液体中的浓度。永久植入物的推荐测试时间至少为60天。

疲劳试验中镍离子释放的测试密切模仿生理条件，捕捉到镍的初始释放量和体外长期镍离子释放剖面。

当装置径向疲劳时，镍离子被捕获在一个合适的、低体积的储层中。部署容器中充满少量隔离的测试介质，在测试过程中吸收释放的离子。分离培养基是在几个过渡时间点提取的，大多数提取液是在试验开始时浓缩的，以捕获最初的大剂量释放。使用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)对分离的测试介质中释放的镍进行定量。

元素的优势

Element的测试装置可以很容易地针对不同类型的医疗设备进行修改，因此需要镍离子释放特性结合机械加载。更多关于这个测试的信息，你也可以阅读我们的文章镍钛诺医疗器械的镍离子浸出试验．

联系我们为您的医疗设备镍离子释放测试需求。