支架试验是临床前验证过程中评估是否符合标准和监管要求的重要步骤。Element的心血管设备专家提供一套全面的支架测试服务，包括脉动耐久性、轴向疲劳、弯曲和扭转、检查和定制测试方法。
血管内装置，如支架和支架移植物，通过微创程序植入，以解决血管堵塞和恢复血流。从药物洗脱和生物可吸收支架到血管移植物，我们的专家根据各种临床适应症和解剖位置的最新标准进行测试。
我们的支架和移植物测试专业知识允许我们通过一系列测试和检查方法来评估设备，以确定尺寸属性、位移和位移力、拉伸和弯曲强度、径向力测量等。
支架测试服务
脉动耐久性试验- ASTM F2477, ISO 25539-1, ISO 25539-2, ISO 7198
在脉动疲劳期间，元件在安装在模拟容器中的装置上进行试验支架/移植物测试仪，并使其经受周期性压力脉冲。脉冲在模拟血管中产生动态径向应变，以模拟装置在体内经历的应变。
在我们的复杂血管内装置的脉冲耐久性测试文章中，我们将一步步指导您对脉动耐久性测试进行概述。
轴向疲劳试验-ASTM F2942、ISO 25539-1和ISO 25539-2
轴向疲劳试验可用于拉伸或压缩，以模拟生理负荷条件。两个关键的轴向疲劳试验是抗压和信噪比曲线生成。
抗压试验:我们使用径向或沿支架长度的抗压准静态试验来测量支架抵抗永久变形或循环疲劳的能力，以模拟10年的植入。这种测试结构在疲劳研究重叠血管相互作用的影响时特别有用。
信噪比曲线生成:我们的专家在文章中概述了信噪比疲劳测试医疗器械疲劳试验提示. 可以添加负载监控，以确保试样在整个试验过程中看到所需负载，并检测试样故障。
弯曲和扭转耐久性试验- ASTM F2942和ISO 25539-2
当设备的临床使用会导致弯曲或扭转载荷，如外周支架应用，特别是股浅动脉（SFA）指征，其经历自然步态运动、跑步、坐姿和站立引起的额外载荷时，这些测试适用。
我们开发了一个各种弯曲夹具适应弯曲试验，如纯弯曲、悬臂、组合纯弯曲和悬臂、恒定半径、压缩和剪切诱导弯曲。
扭转疲劳试验- ASTM F2942, ISO 25539-1和ISO 25539-2
Element的夹具和测试仪器可以应用循环扭转载荷来模拟各种临床应用和解剖位置，直接安装在测试夹具上或模拟血管内，然后固定在测试夹具上。多轴加载夹具和仪器，适用于拉伸/压缩，弯曲和扭转同时。
我们关于医疗器械扭转试验描述外周支架的扭转载荷。
支架移植检测服务
血管移植试验–ISO 7198
除了轴向、扭转和脉动耐久性试验外，我们还根据ISO 7198对血管移植物进行了一些附加试验，以表征以下特性：
- 管状结构的纵向抗拉强度
- 管状的周向抗拉强度
- 管状压爆强度
- 膜片加压爆破强度和探针爆破强度接枝的平面形式
- 透析针反复穿刺后的强度
- 缝合保留力量
- 动态径向合规
检验方法
检查是支架耐久性测试的关键组成部分，在疲劳测试之前、期间和之后进行常规检查。有些检查需要从测试仪中移除设备，如显微镜检查，其他方法需要暂停测试，如内窥镜检查，而高速视频和频闪仪等方法在测试运行时是有用的。
我们在支架疲劳试验期间采用的主要检查方法包括：
- 视觉
- 数码显微镜
- 内窥镜
- 高速视频
- 闪光灯
- 镍离子释放和微粒测试的介质取样
有关我们的支架和支架移植测试服务的更多信息，或要求报价，请联系我们的心血管设备测试今天专家。
