生物制药与生物制度分析

从内部蛋白质生物化学和分子生物学到细胞生物学和QC经验，Element在生物制剂研发的各个阶段的重要专业知识都支持从早期发现到IND，BLA及以后的整个产品开发生命周期。

现在，生物制剂代表了一类主要的现代疗法，因为在过去的几十年中，医疗保健局势已经大规模转向生物制药药物。此外，相对于传统的小分子药物，它们的份额继续增加。尽管增长了这种增长，但研发工作可能受到与有效发现生物材料并以商业规模开发的巨大成本的限制。yabo娱乐vip对于缺乏内部能力和专业知识来开发和执行生物制剂的必要分析方法的公司尤其如此。

这只是元素是生物制剂分析的宝贵合作伙伴的原因之一。除了获得有目的配备的实验室的访问外，我们的团队在生物制剂研发的所有阶段都具有重要的专业知识，从而实现了强大的蜂窝效力或体外功效方法的快速设计和开发，以帮助获得调节性提交和释放测试所需的关键数据。作为值得信赖的生物制药合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO），与客户的元素合作伙伴可以加速研发效率并打破障碍，确保客户在药物开发期间需要每一步的关键数据，从发现到监管提交及以后。

Element的咨询专家团队拥有与广泛的生物药物产品和方式合作的深远经验蛋白质，肽，单克隆抗体（mAb），双特异性抗体，抗体 - 药物结合物（ADC），腺相关病毒和慢病毒相关基因疗法，细胞疗法，癌症疫苗，以及微生物组或其他细菌衍生的产品。我们的行业领先，经验丰富的科学家可以针对生物制剂和生物仿制药开发，优化和转移拟合拟合分析方法，并对哺乳动物和微生物表达系统进行适当的相位方法验证和原材料分析。

生物学分析

肽- 随着在小分子和蛋白质之间存在的特性，肽在人类医学方面具有悠久的历史。他们也有自己的生物分析挑战，尤其是生物利用度和肽稳定性。元素了解与确定肽纯度和效力相关的独特挑战，并可以通过强制降解研究来帮助您研究分子稳定性。

蛋白质和酶- 蛋白质和酶可用于从替代疗法到诊断的一组多样化的治疗功能。元素提供标准的分析服务，例如额外的表征，强制降解研究，肽图分析，与产品相关和与过程相关的纯度分析，特定活性，体外细胞摄取方法的开发和验证等。

单克隆抗体（mAb）- 单克隆抗体代表了生长最快的蛋白质疗法类。鉴于它们的临床（和经济）意义，元素已专门用于MAB生物分析测试的特殊资源和技术。亚慱体育怎么下载

基因疗法和AAV载体- 在过去的二十年中，生物技术的进步为更安全，更有效的基因疗法腾出了空间，其中许多使用腺相关病毒（AAV）作为病毒载体。但是，确定病毒载体的纯度和转导效率仍然是许多创新者的重大分析挑战。在这里，元素可以帮助公司使用我们的蛋白质简单毛细管电泳系统，UPLC功能和细胞培养设施为每种独特的AAV产品开发正确的方法；同时将临床安全保持在最前沿。

生物仿制药- 随着生物制药的重点和重要性继续增长，越来越多的FDA批准的创新者生物制剂的专利将到期。结果，生物仿制药的开发将大大扩展。尽管这些材料可以迅速到达yabo娱乐vip市场，但证明这些新产品与最初批准的创新药物的相似性存在挑战。元素了解新兴的潜在生物仿制药的发展，并且知道如何有效地比较生物制剂以确定相似性。

生物制药和生物制剂测试方法和技术

• 氨基酸分析
• 评估纯度，包括AAV纯度
• 细胞培养基验证
• 基于细胞的生物测定服务
• 细胞效力/功效和毒性
• 浓度/产量的确定
• 病毒粒子滴定的测定
• 强制退化研究
• 糖基化测定
• 杂质测试（过程和宿主细胞蛋白质杂质，微量金属）
• 方法开发（特定活性，酶动力学，PK/PD）
• 肽映射
• 翻译后修改确定
• 蛋白质表征
• 原材料和yabo娱乐vip标准资格
• SDS页面
• 转导功效
• Western印迹

元素优势

客户依靠Element的全面生物制剂和生物制药生物分析，分析和表征服务来确保整个产品开发生命周期中新型生物制剂和生物仿制药的安全性，质量，纯度和效力。我们经验丰富的科学家团队保持最新的科学突破和监管指导，以确保您的大型分子开发和制造计划符合严格的安全性，质量和功效标准。

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