Element的全面的基于细胞的生物分析服务套件代表了一个完整的工具包，远远超出常规的分子分离和样品分析。
领先的生物制药公司依靠Element的细胞培养设施和生物测定实验室来加强他们的药物发现和开发计划。从确定候选药物和最初的投资决策到批量释放和稳定性测试，细胞分析在生物药物开发过程中至关重要。不仅在开发早期确定药物潜力和疗效的可靠和准确的方法是必不可少的，而且考虑到竞争激烈的生物行业，特别是细胞和基因治疗方式，基于细胞的生物测定开发和生物测定验证必须迅速完成。
可靠的效价分析可以说是最重要的基于细胞的生物分析，因为根据ICH Q6B生物原料药和制品的规定，需要这些评估来表征药物根据预期治疗功能驱动生物活性的能力。许多生物药物开发人员依赖CDMOs来满足生物分析的需求，而基于细胞的分析的可靠和可信的合同合作伙伴可能是挣扎与成功之间的区别。利用我们熟练的细胞生物学家团队的经验和专业知识，设计细胞分析，仔细评估生物活性，为产品功效分析，内部决策和监管流程提供有价值的数据。
基于细胞的生物测定支持药物开发的所有阶段
在我们咨询、消息灵通的团队的支持下，自信地处理监管文件和审批流程。Element的生物制剂实验室在大多数生物药物制剂方面拥有丰富的经验，包括肽，单克隆抗体(mAbs)，蛋白质/酶，抗体药物偶联物(adc)，慢病毒/腺相关病毒基因疗法癌症疫苗、细胞疗法等等。凭借专用的BSL-2设备和多年的细胞和组织培养经验，我们知识渊博的团队可以使用单层和悬浮格式的任何细胞类型，包括不同的永生细胞系(如MDCK)、原代细胞和组织样本(如大脑、血液、牛奶等)。
我们的端到端解决方案支持药物开发的所有阶段，从发现、临床前研究和临床试验，一直到商业化生产和上市后监测。Element的全套CMC检测服务包括体外药效测试、体外细胞摄取、MTS测定、渗透性研究和大分子表征，以及IND/BLA提交支持和监管咨询。我们的科学家擅长快速执行适合阶段的定制细胞生物测定开发和验证，以及其他更常规的细胞测定，以可靠和准确地评估生物药物，无论其模式、作用机制和靶标如何。
全面的生物检测能力
- 药效测定:根据ICH指南定制生物测定开发和验证，包括生物药物的细胞摄取和细胞对生物药物的反应
- 生物测定方法优化
- 药物渗透性测定
- 细胞增殖和活力测定(MTT/MTS测定)
- 细胞因子的屏幕
- 荧光报告基因分析
- 基因表达分析
- 细胞信号分析
- 配体结合测定
- 细胞死亡和凋亡检测
- 细胞毒性研究
- 从组织样本中鉴定和分离药物靶点
- 生物药物表征
- 基础研究和药物发现
- 生物制品许可证申请(BLA)提交支持
- 常规批检验
- 稳定性评估中的效力测试
- 手机银行
- 媒介鉴定与表征
元素优势
如果您需要生物药物分子的高级特性，效价测定开发，细胞反应数据，批释放支持，或更多，Element的细胞培养专业知识随时为您服务。通过利用我们的成功历史和积累的知识，我们的“现成的”生物分析解决方案用于各种应用，也称为“平台方法”，通过消除从头开始寻找和开发特定目的的分析来节省宝贵的时间。凭借我们在生物药物开发项目方面的深度和广度经验，我们了解大分子疗法所面临的独特挑战，并随时准备提供量身定制的生物测定服务和经验丰富的监管咨询。
有关Element的细胞培养和生物药物发现和开发项目的细胞生物测定服务的更多信息，或要求报价，联系我们今天。
