利用Element的先进技术和对生物化学的理解，在生成满足关键监管里程碑所需的表征数据的同时，对治疗肽程序进行表征和优化。
肽疗法，加上化学合成的进步，由于其独特的混合特性，简单的后期生产和低制造成本，为新的发现机会打开了新的大门。肽疗法是一种杰出的和有影响力的药物，特别是作为某些代谢性疾病，癌症和传染病的治疗。治疗性多肽作为信号分子和激素发挥着关键作用，它们在密切模仿原生相互作用的干预中仍然有价值。对于小公司来说，进入的门槛也更低，因为不需要复杂的生物制造。
虽然进入壁垒较低，但治疗性肽带来了一些挑战。自然产生的多肽可能存在生物利用度低、化学和物理不稳定、膜通透性差、代谢和消除快等问题。此外，当通过化学合成生产多肽时，可能会产生潜在危险的残留成分，这需要在扩大生产规模之前制定识别、控制和缓解策略。虽然这种分子相对容易获得，但寻求肽疗法的公司确实需要获得专门的仪器、方法和专业知识，以完成监管申报和未来商业化所需的分析测试。随着项目的推进，也有提高效率的空间，以加快进入市场的路径。这些只是Element的肽分析功能可以产生重大影响的一些领域。
Element的综合肽分析套件服务旨在最大化效率，专注于肽的稳定性和有效性，克服挑战，加快进入市场的路径。通过结合技术和对生物化学的深刻理解，我们可以帮助您描述和优化您的治疗肽方案，同时生成符合法规要求的数据。
多肽分析方法和能力
多肽具有独特的性质和分析需求，可以作为小分子与卫生机构归档，具有小蛋白质的分子特征。通过Element的专家监管和科学指导，以及交付高可靠结果所需的分析、工具和技术，为每个项目提供最佳方法，加强您的监管提交策略。
对化学合成残基的深入了解以及如何识别和量化其存在是我们提供治疗性肽分析服务的基础。我们的科学和监管专家咨询团队拥有所需的生化知识，以开发最佳的、可扩展的方法来表征和选择规格范围。元素擅长开发和执行创新的分析方法，得到你的治疗的核心。了解与肽活性和稳定性相关的挑战，我们的团队可以熟练地访问每个肽材料，帮助您收集相关数据，以优化先导化合物的特征，如半衰期、生物利用度和靶点交付。领先的生物制药组织依靠Element为分析证书、ind、BLAs和其他监管要求提供最佳的数据、文档和符合性支持。
治疗性肽分析服务
- 强制降解研究
- 根据USP <467>测定残留有机溶剂
- 用HPLC法评估纯度/效价(反相、粒径排除、离子交换等)
- 毛细管电泳纯度评价(CE, CGE, cIEF)
- 多反应监测和LC-MS/MS用于药效学和药代动力学研究的临床样品制备和检测
- 细胞培养的体外细胞效力
- 体外活性测定方法的发展
- 宿主细胞残留蛋白分析
- SDS-PAGE和Western Blot
仪表
- 毛细管电泳(CE, Protein Simple Maurice)
- 超高效液相色谱(UPLC，安捷伦)与UV-DAD和FLD
- 高效液相色谱(HPLC，安捷伦)与UV-DAD, Sedex, Varian, ELSD
- Dionex ICS-3000离子色谱系统
- Seivers总有机碳分析仪
- 安捷伦7500 ce icp
- AB Sciex三极四极API 2000和3000质谱仪
- 搭载Xevo G2-S四极杆的Waters Acquity UPLC
- 哺乳动物细胞培养设备
- 卡隆稳定室(自定义设置)
- metrhm 899KF卡尔费舍尔电量仪
- 帕金-埃尔默频谱65和频谱100傅立叶变换红外光谱仪
- Perkin Elmer Lambda 365 UV/Vis分光光度计
- 荧光和UV版阅读器
元素的优势
领先的医疗保健品牌信任Element在整个药物开发生命周期中理解肽项目独特需求的无与伦比能力。通过我们对化学合成残基的鉴定和定量的深入理解，以及新方法的开发和验证，以实现更优的表征和大规模优化，加强您的肽治疗项目。通过Element的咨询专家、监管专业知识和指导，成功地导航监管提交，了解如何最佳地处理每个项目，以及分析、工具和技术，以交付高度可靠的结果。
有关Element的综合治疗肽服务套件的更多信息，或要求报价，今天联系我们．
