作为制药检测行业的领导者，Element提供全面的CMC产品开发服务，确保您将安全、优质的产品推向市场，同时满足严格的行业要求。
化学，制造和控制（CMC）活动形成任何临床试验的关键部分。如果产品的质量和制造过程未能满足监管要求，可以拒绝营销批准的药物。确保试验设计和开发，尽可能接近完美，允许加速药物开发过程。
元素为几个NDA 505-B应用以及通用药品（ANDAS）提供了全CMC开发，我们的工作直接导致了肠胃外剂型，眼科和局部的成功监管批准和商业化。
全面的CMC产品开发服务
我们的专家精通新药和仿制药开发所需的所有CMC活动，并擅长以下领域:
- 预制剂和配方发展
- 药物/辅助/包装兼容性
- 活性药物物质和产品配方的早期稳定性研究
- 临床制造（I阶段和II期）
- 媒体填充
- 微生物发育和QC测试
- 稳定性表明分析发展，方法验证，和强制降解研究
- 完整的稳定存储和测试
- 技术转移
元素优势
我们的CMC产品开发实验室符合良好的制造实践（CGMP）指南，经常由食品和药物管理局（FDA）检查。我们通常测试USP，NF，EP，BP，JP以及提供其他定制方法。
我们对药物开发和商业化过程的经验和深入了解，导致了对综合化学，制造和控制服务的高效和成功完成，包括初创公司，包括初创企业和大型制药组织。
要了解有关我们的CMC产品开发服务或我们向制药行业提供的服务，联系我们今天。
我们的服务
化学，制造和控制（CMC）咨询服务
我们为制药和生物技术行业提供化学，制造和控制（CMC）产品开发的咨询服务。
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微生物发展和质量控制测试
我们的微生物学实验室为各种药品提供了微生物测试服务和质量控制，确保它们是安全，质量和符合相关的监管标准。
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肠外产品开发和阶段I＆II临床制造
元素是药物开发和制造肠胃外制剂的最前沿，提供专科肠外产品开发和临床制造服务。
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制药前配方和配方开发服务
元素的预制性和配方开发服务有助于提高肠胃外，眼科和局部药品的交付性能和稳定性。
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局部产品开发和第一阶段I＆II临床制造
我们的局部药物开发和临床制造服务可帮助您制定强大的外用剂型，包括凝胶，奶油，乳液，软膏，栓剂和乳液。
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