作为制药检测行业的领导者,Element提供全面的CMC产品开发服务,确保您将安全、优质的产品推向市场,同时满足严格的行业要求。

化学,制造和控制(CMC)活动形成任何临床试验的关键部分。如果产品的质量和制造过程未能满足监管要求,可以拒绝营销批准的药物。确保试验设计和开发,尽可能接近完美,允许加速药物开发过程。

元素为几个NDA 505-B应用以及通用药品(ANDAS)提供了全CMC开发,我们的工作直接导致了肠胃外剂型,眼科和局部的成功监管批准和商业化。

全面的CMC产品开发服务

我们的专家精通新药和仿制药开发所需的所有CMC活动,并擅长以下领域:

  • 预制剂和配方发展
  • 药物/辅助/包装兼容性
  • 活性药物物质和产品配方的早期稳定性研究
  • 临床制造(I阶段和II期)
  • 媒体填充
  • 微生物发育和QC测试
  • 稳定性表明分析发展,方法验证,和强制降解研究
  • 完整的稳定存储和测试
  • 技术转移
元素优势

我们的CMC产品开发实验室符合良好的制造实践(CGMP)指南,经常由食品和药物管理局(FDA)检查。我们通常测试USP,NF,EP,BP,JP以及提供其他定制方法。

我们对药物开发和商业化过程的经验和深入了解,导致了对综合化学,制造和控制服务的高效和成功完成,包括初创公司,包括初创企业和大型制药组织。

要了解有关我们的CMC产品开发服务或我们向制药行业提供的服务,联系我们今天。

我们的团队在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲有超过6000名订阅专家准备帮助您。