化学、制造和控制(CMC)咨询服务

Element提供的专家咨询服务集中在制药和生物制药开发的化学、制造和控制(CMC)方面，这是整个药物开发计划的关键部分。我们的服务有助于开发尽可能最好的产品，并通过所有相关的监管要求。

通过不同团队的高素质和经验丰富的项目经理、技术负责人,CMC监管专家和质量保证/ GMP-Compliance运动鞋,我们提供咨询服务,涵盖所有方面和阶段的化学、制造、和控制(CMC)产品开发在制药和生物技术行业。

我们是CMC开发的所有领域的专家，从小分子和大分子的临床前开发到制定发展我们提供良好生产规范(cGMP)和质量保证符合性方面的培训。

我们的咨询服务包括:

-制订和执行下列战略和详细计划:

• 小分子和大分子的早期药物发现和临床前开发包
• ind前CMC的开发和实施
• 制剂开发，分析开发，微生物开发，工艺开发，临床制造，技术转移，放大和生产验证。在肠外和无菌产品方面有专业知识

- CMC文件包(IND, NDA, ANDA);准备并提交给FDA

-协助收到FDA 483封和/或警告信的制药公司识别和解决CMC缺陷

-项目管理服务，代表客户全面负责制定全面协调的项目计划，组织和管理计划的执行并及时完成

在产品开发、商业化生产和质量控制的各个阶段进行GMP/ qa合规方面的培训。

元素的优势

从ISO/IEC 17125和A2LA认证的实验室和一整套分析测试方法，到我们多年的经验和高素质的专家，我们一次又一次地证明了我们为什么走在药物测试的前列。有专门的专家微生物学的发展，注射用药物的和局部产品开发，我们的能力使我们成为您可信赖的测试合作伙伴和您所有化学，制造和控制(CMC)测试需求的单一来源供应商。

想了解更多我们为化学、制造和控制(CMC)产品开发提供的咨询服务，或与我们的专家交谈，联系我们今天。