Element的微生物实验室为药品提供专业的微生物检测服务和质量控制,支持产品和工艺开发的所有阶段,并帮助保持产品的完整性。

药品微生物污染是制药行业的一个严重问题。微生物的存在会污染无菌环境并导致严重的疾病,尤其是直接注入循环系统的非肠道药物。因此,为了保护公众健康和遵守监管要求,检测潜在有害微生物的存在至关重要。

我们的微生物实验室提供全面的微生物开发和质量控制测试服务,以支持我们客户的产品和工艺开发的所有阶段。

这些服务包括:

  • 无菌试验方法的制定和验证
  • 微生物检验试验方法的制定和验证
  • 细菌内毒素检验方法的验证和检验
  • 抗菌素防腐功效试验
  • 颗粒物的测试
  • 容器和封闭完整性测试
  • 灭菌循环开发和验证
  • 批放行和稳定性测试(包括开发和商业批次)
  • 过滤验证细菌保留研究
  • 微生物化验
  • 特殊的研究
  • 技术转让
处理元素

我们的科学家在一系列药品和剂型方面经验丰富,包括注射用药物的局部产品。我们按照所有现行的良好生产规范(cgmp)操作,我们的微生物实验室定期接受食品和药物管理局(FDA)的检查。

我们在微生物开发方面的广泛专业知识,以及强大的质量控制程序,有助于确保您的产品在产品开发的每个阶段都是安全的、高质量的,并符合适当的质量和监管标准。

了解更多关于我们的微生物检测服务,或我们为制药行业提供的服务,联系我们今天。

我们在北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的6000多名专家团队随时准备为您提供帮助。