Element完整的参考标准管理程序支持小分子药物、生物制剂和生物仿制药的结构和纯度的参考标准表征，定期再认证，以及参考标准的存储和分发。
合格参考标准作为经过验证的基线材料，以满足纯度的监管要求，既确认了药品的纯度，又证明了产品相关杂质的控制(例如，产品yabo娱乐vip降解)和分析方法性能。此外，生产商依靠合格的参考标准来评估生产工艺变化对药品的影响，以及克服生产过程中出现的挑战。当在药物开发早期对参考标准进行彻底和严格的表征时，随着产品进展到后期，投资将获得回报，从而对提高最终产品质量产生重大影响。参考标准的鉴定、开发、表征和管理对于提供经得起监管审查的安全有效的治疗药物至关重要。
非药典参考标准开发服务
一些特征良好、纯度高(>99.5%)的药典参考标准品，也称为一级参考标准品，可从药典购买。或者，在缺乏现成的官方来源的情况下，必须遵循FDA提供的监管指南来建立一种化学品作为参考标准。在制定和描述新的参考标准时，需要考虑和克服一些挑战和考虑，包括操作效率和可靠性。对于药物开发人员来说，在整个临床前和临床开发过程中，包括I期批放行和II期和/或III期杂质测试，药典参考标准可能无法获得是很常见的。对于大多数大分子和先进的生物疗法尤其如此。
新的非药典参考标准的合成、表征、鉴定和管理可能对内部制药团队具有挑战性。Element的知识渊博的科学家团队具有成功合成、表征和鉴定非药典参考标准的记录，这是专利化合物、仿制药应用、可提取和可浸出研究以及其他药典参考标准不容易获得的情况下的结果。
参考标准再认证，储存和分发
通常，建议对参考标准进行年度再确认，但是，根据参考标准如何使用，再确认的分析程序可能比最初的确认过程涉及较少。用于化学鉴定的参考标准通常需要较不严格的再认证，包括使用NMR或FT-IR进行鉴定测试，并将该数据与初始表征期间生成的初始数据集进行比较。同样，如果标准被用于纯度测试，纯度必须重新分配。由于水分吸收和降解的风险，完全纯度测试是需要的。
除了再认证服务之外，Element还提供存储和分发服务，这对于没有能力或愿望存储参考材料的虚拟制药公司尤其有价值。yabo娱乐vip所有参考标准管理程序都遵守GMP程序，包括适当的存储条件、再确认时间表和装运。
生物制剂和生物仿制药参考标准表征
生物制药药物比小分子药物具有更复杂的结构，而且往往无法完全表征。因此，经常使用广泛的分析测试(例如细胞效价和色谱分析)来评估活性成分和药品的质量属性，包括表征、可比性、批次释放和稳定性确认。参考标准通过建立原生物产品或生物仿制药的标准理化概况，校准和确认这些测试的适用性，并为后续测试提供基准。
在可能的情况下，使用药典标准作为主要参考标准。然而，内部参考标准是为了各种目的而建立的，包括测定生物活性的定量比较分析方法，纯度测试的定性分析方法，以及评价系统适用性的性能控制测定。内部参考标准也用于批放行、稳定性、表征研究和可比性评估。在ICH Q6B、Q2(R1)和Q7A中概述了对生物制剂参考标准的一般监管期望，在制定和应用参考标准时应予以考虑。
Element对监管领域的深刻理解，克服复杂大分子产品开发所特有的挑战的成功证明，以及深入的科学专业知识，构成了我们为生物制品和生物仿制药量身定制的全面参考标准表征服务的基础。确保参考标准适当稳定，适合其用途，按照计划合格，并代表与Element作为您CDMO合作伙伴的关键临床研究中使用的任何适用的先前参考标准物质。
元素的优势
自信地满足监管要求，Element的参考标准表征，认证和管理程序定制，以满足您的药品的独特需求。了解我们对药品、生物制剂和生物仿制药的完整参考标准鉴定、表征和管理程序，或与我们的一位专家交谈，联系我们今天。
