元素是强大局部药物产品的设计,开发和临床制造中公认的世界领导者,除肽,蛋白质和寡核苷酸外,还具有广泛的含有小分子的治疗指示。

Element的科学和法规专业知识,专门建立的实验室,设备齐全的临床试验制造设施以及对质量和合规性的深度承诺支持整个主题药物产品开发和生产过程。我们的高技能配方者团队在克服复杂局部配方的开发所独有的挑战和问题方面经验丰富。通过最佳渗透的物理和化学稳定的局部配方的成功开发需要深入了解理化学特性,包括释放特性,药物交付系统的组成以及药物输送工具的性质。

除了促进患者合规性外,局部产品还提供了广泛的好处,包括易于分娩和避免第一频繁代谢问题的能力。When it’s impractical or too costly to formulate topical products in-house, Element has the advanced instrumentation and skilled team needed to develop and manufacture even the most complicated topical formulations in a variety of dosage forms, including gels, creams, lotions, ointments, suppositories, emulsions, liquids and other semisolid forms.

元素设计的质量(QBD)方法开发局部产品开发

Element的局部产品开发实验室为各种监管途径提供了全面的支持,包括研究新药(IND),新药应用(NDA)和缩写的新药应用(ANDA),这些新药应用(ANDA)是根据设计(QBD)原理建立的。FDA强烈鼓励使用QBD方法,该机构现在在监管提交中寻找QBD组件。使用QBD方法创建实验设计(DOE)确定生产产品的设计空间。拥有更宽的过程参数设计空间,可以实现更健壮的制造,从而有可能减少制造时间,增加产品货架寿命或增加批次收益率。

当采用QBD方法时,将了解用于开发最终产品的生产过程和制造仪器的理解将带入分析研究和开发过程中,从而产生更高质量的成品。QBD将产品设计正式化,自动化测试并简化故障排除,以替代仅依靠成品测试的替代方法。我们的监管和科学专家的咨询团队帮助客户不仅可以理解和实施QBD,还可以加速市场,帮助公司以最可靠,最具成本效益的方式推出有价值,安全和有效的主题产品。

QBD组件包括:

  • 质量目标产品概况(TPP)
  • 关键质量属性(CQAS)
  • 关键过程参数(CPP)
  • 药物和赋形剂的关键材料属性
  • 控制策略
  • 定义测试方法的有效设计空间以及制造过程

局部药物开发和临床制造服务

  • 目标产品概况(TPP)开发和支持
  • 预熟研究(赋形剂兼容性,溶解度,pH轮廓)
  • 铅配方选择
  • 原型配方设计和开发
  • 局部产品设计和配方开发
  • 新型配方开发或现有配方优化
  • 过程开发,包括识别和优化关键过程参数(CPP)
  • 流程验证和过程绩效资格(PPQ)批次
  • 分析和微生物发展
  • 进程和完成产品发布测试
  • 研发和ICH稳定性研究
  • 包装和容器/关闭兼容性和完整性测试
  • IVRT(体外释放测试)和IVPT(体外渗透)研究
  • 实验室规模,飞行员和临床试验材料制造
  • 试用新产品
  • 包装和标签
  • 技术转移和扩大支持
  • 技术和法规文件的开发

处理和生产能力

  • 受控物质(计划I-V)
  • 高和低剪切均匀化
  • 半自动小瓶,瓶子和管填充
  • 温度控制
  • 可变速度混合
  • 双面搅动
  • 混合和颗粒
  • CGMP批量尺寸(1至20 L)

元素优势

Element行业领先的配方团队不断处理高度复杂和具有挑战性的项目,包括局部凝胶,面霜,乳液,泡沫和喷雾剂的配方。多种因素可以影响半固体和局部配方的稳定性和功效,包括混合方法,温度,时间,热量和冷却速率。我们的实验室配备了设备,使我们能够对这些因素进行精确控制,从而使我们能够开发最佳的制造工艺。此外,某些活性药物成分(API)可能会因环境因素(包括紫外线和氧气)而损害。Element的科学家拥有技术专长,可以开发安全,有效和稳定的局部配方,以规避潜在的退化挑战。

无论您打算制定全新的主题产品,还是只需要简化您当前的生产过程,Element都具有深厚的基准力量,技术广度和经验来提供帮助。有关Element局部产品开发服务或要求报价的更多信息,联系我们今天。

我们在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲的6,000多名专家组成的团队已准备好帮助您。