通过深入的知识和完全验证的高压釜,元素为各种药典方法提供了药物容器和包装测试服务,包括USP,EP和JP方法。

用于向患者提供药物的包装系统是产品开发的关键部分。容器必须能够从包装到给药时保留药品的治疗效果。不符合主要组合规范的集装箱可以损害药品的安全性和有效性。

我们为多种药典方法,包括USP, EP和JP方法的聚合物和玻璃容器的容器,容器闭包和药品包装提供专业的检测服务。

我们还提供氢化物发电的原子吸收光谱,以支持全EP专着要求,以及萃取物和浸出测试为了评估化学物质将从容器闭合到产品中的潜力,并证明您的包装符合所需的规格。

我们的制药集装箱和包装测试服务得到了最先进的实验室设备(包括完全验证的高压釜)的支持。

使用元素

在元素定期参与专家提供故障分析向客户遇到与包相关或制造问题的客户建议。我们的聚合物实验室具有广泛的热和机械测试能力,以及知识渊博,经验丰富的科学家解决您的包装问题。

欲了解更多关于我们全套药品容器和包装测试服务的信息,或与我们的专家交谈,今天联系我们

我们的集装箱和药品包装测试服务

Element提供完整的专著测试服务,我们专门为:

USP <660>容器 - 玻璃型I,II和III集装箱:

  • 水解抵抗力
  • 玻璃谷物测试
  • 表面玻璃测试
  • 表面腐蚀测试

USP <661.1>和<661.2>容器 - 塑料HDPE / LDPE /聚丙烯容器:

  • 红外光谱(USP参考)
  • 差分扫描量热法(用USP参考)
  • 重金属和非挥发性残留物
  • 缓冲容量(与口服液接触的部件)

聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚对苯二甲酸乙二醇酯G (PETG)

  • 红外光谱(USP参考)
  • 差分扫描量热法(用USP参考)
  • 着色剂提取
  • 重金属
  • 全对苯二甲酰基部分
  • 乙二醇

USP <671> - 性能测试水分渗透测试:

  • 用于胶囊和平板电脑的多单元容器(仅限扭矩)
  • 胶囊和片剂的多单元容器(无封闭)
  • 单位容器和单位 - 用于液体的剂量容器
  • 灯传动
  • 在25°C / 40%RH时提供的腔室。23°C / 75%RH

调查失败分析,表面特征

  • <1181>扫描电子显微镜/ EDS
  • < 776 >光学显微镜

EP ChaptersPlastics将军:

  • (3.1.3)聚烯烃
  • (3.1.4)用于肠外制剂和眼科制剂容器的无添加剂聚乙烯
  • (3.1.5)含添加剂的非肠道制剂和眼科制剂容器聚乙烯
  • (3.1.6)用于肠胃外和眼科使用的制剂的容器和封闭件的聚丙烯
  • (3.1.15)用于容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯,用于制剂不适用于肠外用途
  • (3.2.2.1)用于输注水溶液的塑料容器

集装箱封闭弹性封闭件/橡胶封闭:

  • (3.1.9)用于封闭和管道的硅氧烷弹性体
  • (3.2.9)用于含水肠胃外制剂的容器的橡胶封闭,用于粉末和冷冻干燥的粉末

我们的团队在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲有超过6000名订阅专家准备帮助您。