元素根据药物稳定性指南Q1A (R2)进行强制降解研究和应力测试,以评估原药或制剂的稳定性。

强制降解实验是评估原料药稳定性、了解其对药物效力、纯度和患者安全的潜在影响的有价值的工具。

原料药的杂质概况,强调在各种条件下,有助于分析方法的发展,有助于确定规格,并有助于稳定剂型的制定。

元素提供强制降解和稳定性研究以及分析开发服务,以评估原料药在各种环境条件下的纯度和行为。

强制降解分析开发服务

  • 由该领域的主要化学家定义的降解研究方案设计
  • 使用最先进的光谱仪器,包括四倍/飞行时间串联质谱(Q-TOF)和500 MHz核磁共振(NMR)设备,识别降解产物
  • 开发报告,提供强制降解研究设计的完整历史和所有应力条件下的降解剖面
  • 基于降解数据成功开发了数十种稳定性指示分析的可靠跟踪记录

强制降解ICH指南- Q1A (RA)

在Element,我们遵循药物稳定性指南Q1A (R2),该指南涉及对药物分子进行应力研究,以确定其内在稳定性特征,并允许识别降解产物。

我们聘请的专家通过可靠的分析程序支持压力研究,以确定分子的稳定性,帮助您选择合适的配方和包装,并为您的药品和原料药提供合适的存储条件和保质期。

元素的优势

Element的化学家擅长设计实验,以产生足够的降解程度,以便降解物的轮廓是有意义的,产生的数量在一个现实的范围内,用于创建产品规格。

我们的色谱专家开发的方法,确保所有降解产物完全分解,并实现适当的质量平衡。他们确保开发的方法被优化,以适合于成品应用。

想了解更多关于我们强制降级研究的信息或要求报价,今天联系我们

我们在北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的6000多名专家团队随时准备为您提供帮助。