元素根据药物稳定性指南Q1A (R2)进行强制降解研究和应力测试，以评估原药或制剂的稳定性。
强制降解实验是评估原料药稳定性、了解其对药物效力、纯度和患者安全的潜在影响的有价值的工具。
原料药的杂质概况，强调在各种条件下，有助于分析方法的发展，有助于确定规格，并有助于稳定剂型的制定。
元素提供强制降解和稳定性研究以及分析开发服务，以评估原料药在各种环境条件下的纯度和行为。
强制降解分析开发服务
- 由该领域的主要化学家定义的降解研究方案设计
- 使用最先进的光谱仪器，包括四倍/飞行时间串联质谱(Q-TOF)和500 MHz核磁共振(NMR)设备，识别降解产物
- 开发报告，提供强制降解研究设计的完整历史和所有应力条件下的降解剖面
- 基于降解数据成功开发了数十种稳定性指示分析的可靠跟踪记录
强制降解ICH指南- Q1A (RA)
在Element，我们遵循药物稳定性指南Q1A (R2)，该指南涉及对药物分子进行应力研究，以确定其内在稳定性特征，并允许识别降解产物。
我们聘请的专家通过可靠的分析程序支持压力研究，以确定分子的稳定性，帮助您选择合适的配方和包装，并为您的药品和原料药提供合适的存储条件和保质期。
元素的优势
Element的化学家擅长设计实验，以产生足够的降解程度，以便降解物的轮廓是有意义的，产生的数量在一个现实的范围内，用于创建产品规格。
我们的色谱专家开发的方法，确保所有降解产物完全分解，并实现适当的质量平衡。他们确保开发的方法被优化，以适合于成品应用。
想了解更多关于我们强制降级研究的信息或要求报价，今天联系我们。
