无菌制造和无菌填充

全球领先的医疗保健品牌信任元素在无菌液体和无菌填充饰面制造传统和生物学药物方面具有行业领先的专业知识。

我们的专家团队具有可靠的记录，可以帮助客户压缩时间到诊所，迅速采用我们的研发工程和临床小型无菌液体和无菌填充解决方案，用于工程测试研究，临床和小型小规模的商业制造业交付材料，而其他yabo娱乐vip合同开发和制造组织（CDMO）仍在安排其设施。

生物制剂和常规药物的无菌制造和无菌填充表面是一项复杂且高度专业的学科，需要专门建造的设施，设备和流程，精心计划和仔细的执行以及高技能和经验丰富的团队。Element的全面行业领域无菌制造解决方案套件建立在一流的运营和流程上，以及对质量和合规性的坚定承诺。我们对质量和合规性的坚决奉献精神在药物评估研究中心（CDER），生物制剂评估与研究中心（CBER）（CBER），设备和放射健康中心（CDRH）（CVR）（CVM）（CVM）中心享有良好的声誉。），以及美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品局（EMA）的仿制药（OGD）办公室，以及当地的FDA和FDA和药品执法局（DEA）地区办事处。

严格的质量和合规性的无菌制造过程和设施设计

Element的无菌制造设施已被有目的地建造和设计，以确保无菌性并完全消除污染的机会，从而使我们的专家能够安全地交付已尽快生产到最高标准的药品。此外，我们的设施已经设计为为客户提供机会，以查看ISO 5/类和无菌核心远程或紧邻的无菌核心所做的所有工作。

许多常规和生物药物产品仅由于其给药途径，尤其是那些通过肠胃外，眼科，眼膜或吸入的途径造成的感染或伤害的风险增加。通过这些管理途径交付时，FDA需要提供药品作为无菌产品。随着更复杂的肠胃外，眼科和耳药产品进入诊所和患者人群，与可信赖的无菌处理和无菌填充的CDMO建立合作伙伴关系对于成功将疗法推向市场至关重要。通过利用Element的全面CDMO功能套件以及我们深入的监管，行业和科学专业知识，成功地探讨了具有挑战性的流程注意事项，并确保遵守严格的监管要求。

用于各种药物输送系统的研发工程和临床小型制造解决方案

• 液体小体积源于液体和琥珀色玻璃小瓶（1ml至100ml）的小瓶填充（SVP）
• 注射器
• 通过弯曲袋填充无菌填充

各种成品剂型的综合无菌制造和无菌填充表面

• 耳和眼科无菌填充（最高100毫升）
• 局部，半固体（面霜，凝胶，药膏）和非无动物液体填充（最高100毫升）
• 有效的化合物
• 受控物质（DEA类II-V）
• 复合药房和药物

元素优势

Element提供全面的无菌填充解决方案，以量身定制，以支持临床研究，复合药房和小规模批次，包括小批量填充物。此外，我们可以实施我们的收费制造服务，以保护制造技术和商业秘密。我们唯一的关注是尽快将您的产品安全地进入诊所，解决棘手的问题并以一贯可靠的质量结果支持临床制造。有关元素的无菌制造和无菌填充饰面服务的更多信息，包括媒体填充和媒体追逐，或要求报价，联系我们今天。