涂层和微粒测试

大多数血管内设备都需要进行急性和慢性微粒检测，以减轻患者的潜在健康风险。此外，药物洗脱支架的涂层完整性和耐久性通常被评估。元素的心血管设备测试专家根据领先的行业标准和指导文件对涂料和微粒进行检查。

涂层完整性和微粒脱落可能会影响患者的安全性，但也会影响设备的疗效和治疗效果，例如药物洗脱支架。尽管一些制造商制定了自己的标准或使用USP788中规定的标准，但监管机构并未对颗粒物设定接受限值。

减少微粒和增加涂层润滑性是两个相互竞争的要求，这对设备制造商提出了挑战。我们的专家对涂料和微粒进行评估，以期将安全可靠的产品推向市场。

FDA涂层和微粒测试指南

除了行业标准外，还有一些FDA指导文件与血管内设备相关，其中包括涂层检查和微粒测试的建议。例如，“冠状动脉、外周血管和神经血管导丝——性能测试和推荐标签”是一份指导文件草案，其中有关于涂层完整性、微粒评估和模拟使用的章节。

指导文件“非临床工程试验和血管内支架及相关输送系统的推荐标签”也包含关于涂层完整性和微粒评估的基线和模拟使用试验的有用信息。

涂层完整性

涂层完整性检查的重点是详细描述设备涂层表面的缺陷、异常或伪影。意外的分层、剥落、织带或退化可能会影响设备的临床性能，因此应确定其特征。上面列出的FDA指导文件建议对经过所有制造过程（包括灭菌）的成品进行检查。

建议对基线和模拟使用条件进行涂层完整性检查。对于模拟使用的涂层完整性评估，设备通过一个曲折的路径夹具进行跟踪，该夹具模拟设备在使用过程中可能遇到的具有挑战性的体内生理和解剖条件，然后在空气或水溶液中进行膨胀。

作为可接受涂层完整性讨论的一部分，需要记录观察到的缺陷数量和大小，测试报告应包括用于量化缺陷的方法的详细信息。计算每单位面积的总缺陷数量，测量代表性和最坏情况下的缺陷区域也可包括在内。

微粒测试

微粒评估主要有两种类型：急性微粒测试和慢性微粒测试。急性微粒测试与装置模拟交付和部署期间释放的微粒物质有关。慢性颗粒物测量在模拟设备使用寿命的特定时间内进行。

急性微粒试验

FDA指导文件和现有标准侧重于急性微粒测试，概述了通过光遮蔽或过滤/显微镜方法对微粒的评估。每种方法都有其优点和局限性。光遮蔽法具有更高的处理量，但只能对颗粒物进行量化并按大小进行分类。相比之下，过滤/显微镜法可以量化微粒，也可以通过颜色、形状或成分来识别微粒。我们采用过滤/显微镜方法，在设备制造商要求的评估中提供更大的灵活性。

我们的生物可吸收支架的急性微粒试验文章给出了一个更深入的看在基线和模拟使用测试产生的微粒酶或水解降解。

慢性微粒测试

我们通过将颗粒计数模块与我们的支架移植测试系统集成，并使用模拟血管的个性化流量回路、流量计和过滤器来执行慢性颗粒测试。我们的流动回路设计将流动顺应性影响降至最低，从而保持疲劳试验的生理径向应变。

模拟容器的过滤器按预先确定的间隔取样，以便在长期疲劳试验中分析微粒。由于我们拥有内部过滤/显微镜功能，我们可以在耐久性测试运行期间快速进行这些检查。

欲了解更多有关血管内设备涂层和微粒检测的信息，或要求报价，联系我们今天。