IEC 60601医疗设备安全测试

IEC 60601在全球各国用于世界各国，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用了我们的产品资格认证andemc.专业知识，帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准，并准备出口到全球市场。

将行业经验与最先进的实验室检测设施相结合，元素提供全套医疗设备测试和认证服务，以确保您满足全球认可的必要IEC 60601产品安全要求。yabo官网入口我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式合规性测试，认证和正在进行的标准和监管咨询。yabo官网入口

元素可以在医疗设备项目的任何阶段帮助您，确保您的产品，市场和业务的最佳认证选项。yabo官网入口

我们的一些IEC 60601医疗安全检测服务包括，不限于：

• 对IEC 60601的培训支持 - 在客户场所的房屋或现场培训中定制
• Gap assessment to 60601 series, IEC62304, IEC62366, ISO14971 and other standards
• Early Stage Qualification (ESQ®)符合IEC 60601的服务
• 用于CB方案的测试报告和证书
• Risk management and integrated quality system (ISO 13485 and/or ISO 14971) assessments
• 国际CB认证计划的IECEE CB认证yabo官网入口
• 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
• 根据IEC 60601-1-2的EMC测试和评估
• 家庭医疗保健评估支持IEC 60601-1-11
• I级，IIA，IIB和III设备的CE标记

电气和电子医疗器械的设计和安全测试

在新设备可以被分类为“安全”之前，用于医疗工作环境并带到市场，有必要确定设备是否可以安全有效地执行，而不会在其适当的操作环境中造成危害和/或电磁干扰。

在产品开发生命周期的早期阶段支持

元件’s Engaged Experts can help you with determining which standards apply to your device, assess your design specifications for conformity and introduce an efficient risks management programme right from the beginning of the project. We also offer additional support and guidance to start–up companies during their first stages of medical device development and design, ensuring barriers to entry are addressed as early as possible and a solid regulatory and go-to-market strategy is developed.

风险评估和文件管理

我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持，从设计咨询，完整的产品安全测试和完成符合性声明（DOC），技术文件编制和审查。随着电气和电子医疗设备测试的世界级专业知识，我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈，因此您可以自信地将产品放在市场上。

遵守ISO 14971的遵守 - IEC 60601的关键要求

在证明IEC 60601系列标准的遵守情况时，风险管理对医疗设备的应用是强制性要求。如果没有此文档，则不可能合规;我们可以为您提供帮助，并为ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括：

• 定制和一对一的培训
• 文档和过程审查
• 生产基本文件
• 差距分析，修复和缓解

电气医疗器械的CE标记

元素的专家通过每一步提供指导CE标记过程对于确保成功和高效的产品发布的医疗设备。

CB Scheme certification & CE Marking for IEC 60601

IECEE CB认yabo官网入口证涉及欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标记要求，这意味着您只需在一个位置测试您的产品一次。

拥有超过20年的经验，元素是领先的提供者IECEE CB certificates涵盖广泛的认证，包括IEC 60601系列用于医疗yabo官网入口设备。我们是国家证书机构（NCB），可根据英国和中国的三个相关的CB计划测试实验室（CBTL）的测试，为国际公认的证书提供。

国际市场访问的全球批准

Our safety experts understand the challenge of safety testing of medical products for global export, and assist manufacturers with 3rd party testing, in county representation, product translation and more to achieve increased speed to market for successful product launches.

有关IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息，或要求引用，今天联系我们。