关于
导管和球囊是微创诊断或介入治疗过程中使用的设备，用于导航血管系统和进入目标临床部位。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们按照预期用途和标签运行。
血管内导管已成为现代医学实践中必不可少的工具。在导管设计不断发展和改善健康结果的同时，测试也在不断发展，以评估设备的安全性和有效性。
导管和球囊试验方法
有多种方法可用于评估导管和气球的性能。ISO 10555概述了测试血管内无菌导管的一般要求。我们根据FDA指导文件建议和ISO标准为导管提供全面的测试服务。
模拟使用测试通过模拟具有挑战性的体内生理和解剖条件（例如，曲折的路径、水环境）的体外固定装置跟踪输送导管装置，类似于该装置的临床用途。使用完整的无菌组件（带有安装的支架）和在典型的临床程序中使用的任何辅助设备（如导管导管或引导导管）进行测试，使用最坏的尺寸（例如，最小的引导导管ID）。样品在37℃盐水浴中热平衡。报告包括在模拟过程中观察到的任何异常或困难，以及在支架、输送系统或任何附属装置上观察到的任何损坏。
尖端拉力、柔韧性和抗扭结性以及扭矩强度在模拟使用模型中测量，以确定导管、球囊或导管的机械性能导丝.
尺寸验证根据ASTM F2081，使用典型临床操作中使用的辅助装置（如导管导管或引导导管）进行，使用最坏情况下的尺寸（如最小引导导管内径）。
气球额定爆破压力试验包括支架内，根据ISO 10555-4帮助制造商确定额定爆裂压力（RBP）——99.9%的气球可以存活的压力，95%的置信度。
气球疲劳试验，包括支架内，根据ISO 10555-4测量成功气囊充气至额定爆破压力的重复性，通常为20次充气。根据建议，我们根据“四角”范式测试设备尺寸：
- 最大直径/最长长度
- 最大直径/最短长度
- 最小直径/最长长度
- 最小直径/最短长度
气球顺应性试验确保PTCA球囊的直径随充气压力的变化而变化。我们测量气球顺应性（直径与压力）和通货膨胀和通货紧缩时期帮助制造商制定符合性图表，指导导管尺寸的选择，以适合目标血管部位。
导管粘结强度评估粘合剂、热熔或其他连接方法用于连接导管部件的位置。导管的预处理是通过一个曲折的路径跟踪夹具。
导管体破裂压力测量在临床使用条件下（包括使用注射器、自动注射器等）注射时导管体能够承受的最大压力。在最大爆破压力和临床使用的典型压力下，我们测量造影剂流速.
气球和导管的附加测试服务包括涂层完整性，微粒评价以及腐蚀。
有关我们导管测试服务的更多信息，或要求报价，联系我们的心血管设备测试专家今天。
