关于
导管导入器、扩张器和导丝通过引导血管到达病变部位或血管段，有助于导管的放置和交换。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们按照预期用途和标签运行。
ISO 11070概述了一次性使用无菌血管内插管器、扩张器和导丝的一般试验要求。Element根据FDA指导文件建议和ISO标准提供全面的测试服务。
在经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮冠状动脉腔内成形术（PTA）中，许多导丝有助于放置球囊导管。导管导入器是另一种与导管结合使用的设备类型，有助于将导管导入血管系统。
设备评估如下：
- 推进性：推进导丝所需的力
- 操纵性：导丝头操纵船舶的能力和反应能力
- 扭矩：在船舶航行时，操作人员转动导丝时导丝的反应
- 不透明度：透视成像下的可见度
导针和导丝试验方法
模拟使用测试评估导线在其预期场景中的性能。根据使用说明，如适用，我们可将该器械与其他辅助器械（如导管、导管）结合使用。解剖模型根据制造商的规范设计，以模拟指示的目标血管系统，输入管腔直径、弯曲半径、弯曲反向、弯曲次数、跟踪长度和跟踪材料的摩擦系数。报告了关于与二次装置的兼容性、适当的准备、通过模拟使用模型的装置的可操作性以及装置在使用前、使用中和使用后的完整性的观察结果。yabo娱乐vip
表演拉伸试验每一个关节发生故障的情况表明，该装置能够承受比临床使用预期更大的拉力。按照使用说明制备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪。
尖端拉力试验测量将远端尖端与导丝分离所需的张力。此方法适用于在远端尖端（例如弹簧或螺旋尖端）包含一个或多个接头的导丝。按照使用说明制备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪。
模拟使用模型允许扭矩强度试验在导丝中，装置远端的移动受到限制，导丝的近端旋转直至失效。报告了每个被测设备的失效旋转次数和失效模式。与扭矩强度试验类似，使用模拟使用模型评估扭矩能力。扭转能力测试使远端不受约束，并旋转导丝的近端。报告包括以90度间隔产生的远端旋转的旋转输入以及每个样本的近端到远端旋转比率。
由于导丝在使用过程中可能会受到弯曲力的影响，我们评估抗扭结性（和其他失效模式）当样品围绕解剖相关半径弯曲时。按照使用说明制备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况。为了评估抗扭结性，我们通过模拟使用模型跟踪每个样品，其中每个样品围绕半径减小的心轴弯曲，直到失效（例如扭结、变形、断裂）或达到临床使用期间预期的最小弯曲半径。报告包括所测试的芯轴尺寸、芯轴导致设备故障的原因、故障位置和观察到的故障类型。
尖端灵活性对导丝头机械性能的测试可确保在曲折的船舶中安全和成功地航行。在按照使用说明制备样品，然后根据需要进行预处理以模拟最坏情况后，我们确定了当设备保持在距远端5、10和20 mm处时引起屈曲变形的力。
我们目视检查不同放大率下缺陷（包括扭结、裂纹、变形或碎屑）的导线。
导丝、扩张器和导入器的附加测试服务包括涂层完整性，微粒评价以及腐蚀。
欲了解更多有关我们心血管设备测试服务的信息，或要求报价，立即联系我们.
