镍离子释放试验

Nitinol由于其高度弹性和形状的记忆机械性能而成为通过微创手术植入的医疗设备的流行物质选择。元素评估医疗器械制造商的镍浸出，从硝基诺和其他富含镍的医疗器械。

镍可以是免疫毒性的患者，尤其是含有镍过敏的患者，并且对释放的镍离子的不利生物反应是患者安全的担忧。

虽然目前还没有用于镍浸出的体外评估的标准化方法，但Element已经开发了一种定制的测试装置，允许在疲劳测试期间对镍离子进行量化，并且处于医疗器械行业特性测试开发的前沿。

镍离子释放试验指南

有几种与血管内装置相关的FDA指导文件，具有镍离子释放的建议。例如，“非临床工程试验和血管内支架的推荐标记”FDA指导文件包含有关镍离子释放试验的简要信息。FDA还颁布了标题的指导文件草案，标题为“含有硝基诺的医疗器械的医疗器械的非临床评估技术考虑”，概述了测量和报告镍离子释放的建议。

对于含有没有表现出足够耐腐蚀性或足够钝化层的镍钛醇的装置，FDA指导文件建议随时间定量镍离子释放。

疲劳期间镍离子释放测试——案例研究

元素心血管设备测试与FDA合作的专家就研究了一项研究“疲劳试验和表面处理对镍钛支架镍释放的影响”（Shap。MEM。超弹性，4：462-471,2018）。在这项研究期间，我们利用了我们创新的定制测试设置，表明，与典型的静浸条件相比，动态脉动疲劳负荷加速了镍的释放，强调评估疲劳试验期间镍释放的重要性。

我们的镍离子释放试验方法

镍释放试验测量从器件浸出的镍浓度浸入具有生理温度和pH的流体中。建议的永久植入物的测试长度至少为60天。

在疲劳测试期间测试镍离子释放，密切模仿生理条件，并捕获镍和长期镍离子释放曲线的初始推注释放。

当装置发生径向疲劳时，镍离子被捕获在合适的、低容量的容器中。部署的容器充满少量的隔离测试介质，在测试过程中吸收释放的离子。在几个过渡时间点提取分离培养基，大多数提取液集中在试验开始时，以捕获初始丸释放。使用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）对分离试验介质中释放的镍进行定量。

元素优势

对于不同类型的医疗器械，可以容易地修改元素的测试设置，需要与机械负载结合的镍离子释放表征。有关此测试的更多信息，您还可以阅读我们的文章镍钛合金医疗器械镍离子浸出试验。

联系我们对于您的医疗设备镍离子释放测试需求。