医疗设备的磨损测试

磨损测试需要什么时候？

当设备正在引入通过机械测试没有充分表征的新材料耦合或新材料相互作用时，FDA和其他监管机构通常会要求机械磨损测试。磨损测试对于将新设备的磨损性能与先前的一代设备进行比较也是至关重要的。

用谓词进行测试

如果您发现需要磨损测试，Element强烈建议将植入物并排使用谓词设备进行测试，以确保您提交的“苹果到苹果”比较。元素的磨损测试帧配置为您的设备和一个单一帧上的设备和谓词的易于旁面比较测试，确保可靠和可重复的结果。

每个ISO 14242-3磨损测试：髋关节磨损测试的样品封闭在环境室中，根据ISO 14242-3封闭在环境室中以浸没在牛溶液中。髋部植入物通过规范所需的复杂运动反复循环。定期，测试是Hault以便测量整个程序中的大规模损失（通常为7）次。在测试之后，利用我们的SEM / EDS能力在内部评估由股骨头/髋臼衬里相互作用产生的颗粒。

我们的设备：我们专有的内部臀部磨损模拟器每个都包含6个测试站，其中2个负载/浸泡控制。所有车站都与确保均匀的轴向力和位移有关。为了准确地再现行走运动学，每个站都以23度的双轴摇摆运动振荡，用于模拟屈曲/延伸，绑架/内收和内部/外旋转。

每个ISO 14243磨损测试：我们的膝盖磨损测试设备测量股骨部件和胫骨插入物之间的磨损。测试框架可以模拟每个ISO 14243-1（负载控制）或ISO 14243-3（位移控制）的力或位移控制的步态运动学。轴向力（FZ），前/后部（FX），屈曲/延伸（MY）和胫骨旋转（MZ）耦合，以便精确地模拟人膝部的复杂，同时运动。

在测试期间，使用ISO 14243中布置的严格清洁，干燥和称重过程进行周期性质量/损失分析。在测试结束后，还使用扫描电子显微镜（SEM）评估后测试后颗粒。

每ASTM磨损测试F2423＆ISO 18192：对于脊柱植入式磨损测试，元素利用我们的6站MTSBionix®Phine磨损模拟器，带负载/浸泡控制。该试验机提供6度自由，满足ASTM F2423和ISO 18192标准测试方法。我们的内部冶金实验室还通过利用SEM，EDS和立体评估设备提供磨损表面和颗粒的分析。