化学制造与控制(CMC)产品开发服务

作为制药测试行业的领导者，Element提供全面的CMC产品开发服务，确保您将安全、优质的产品推向市场，同时满足严格的行业要求。

化学、制造和控制(CMC)活动是任何临床试验的关键部分。药品的质量和生产工艺不符合监管要求的，可能被拒绝批准上市。确保试验的设计和开发尽可能接近完美，可以加速药物开发过程。

Element已经为一些NDA 505-b应用以及非专利药物产品(ANDAs)提供了完整的CMC开发，我们的工作直接导致了非肠道剂型、眼科和局部药物的监管批准和商业化。

综合CMC产品开发服务

我们的专家精通开发新药和仿制药产品所需的所有CMC活动，并专门从事以下领域:

• 预配方和配方开发
• 药物赋形剂/包装兼容性
• 活性药物和产品配方的早期稳定性研究
• 临床制造(第一及第二阶段)
• 培养基灌装
• 微生物开发和QC测试
• 稳定性指示测定发展，方法验证，和强制降解研究
• 充分的ICH稳定性存储和测试
• 技术转让

元素的优势

我们的CMC产品开发实验室符合良好生产规范(cGMP)的指导方针，并定期接受美国食品和药物管理局(FDA)的检查。我们通常测试USP, NF, EP, BP, JP，并提供其他定制的方法。

我们在药物开发和商业化过程中的经验和深入的知识使我们能够高效、成功地完成综合化学、制造和控制服务，包括小型公司，包括初创公司和大型制药组织。

了解我们的CMC产品开发服务或我们为制药行业提供的服务，联系我们今天。