化学、制造和控制（CMC）咨询服务

Element提供专家咨询服务，专注于制药和生物制药开发的化学、制造和控制（CMC）方面，这是整个药物开发计划的关键部分。我们的服务有助于开发最好的产品，并满足所有相关的法规要求。

我们拥有一支由高素质、经验丰富的项目经理、技术负责人、CMC监管专家和质量保证/GMP合规培训师组成的多元化团队，为您提供涵盖化学、制造业、食品、食品、医药、医药、医药、医药、食品、医药、医药、食品、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、医药、，和控制（CMC）的产品开发在制药和生物技术行业。

我们是CMC开发各个领域的专家，从临床前的小分子和大分子开发到配方开发，临床生产和扩大规模，我们提供良好生产规范（cGMP）和质量保证合规性各方面的培训。

我们的咨询服务包括：

-制定和实施以下方面的战略和详细计划：

• 小分子和大分子的早期药物发现和临床前开发包
• 前期开发与实施
• 配方开发、分析开发、微生物开发、工艺开发、临床制造、技术转移、放大和制造验证。肠外注射和无菌产品的专业知识

-CMC文件包（IND、NDA、ANDA）；准备并提交给FDA

-协助已收到FDA 483封和/或警告信的制药/制药公司识别和解决CMC缺陷

-提供项目管理服务，代表客户全面负责制定全面协调的项目计划，组织和管理计划的执行并及时完成

-在产品开发、商业制造和质量控制的各个阶段进行GMP/QA合规性方面的培训。

要素优势

从我们的ISO/IEC 17125和A2LA认证实验室，以及全套分析测试方法，到我们多年的经验和高素质的专家，我们一次又一次地证明了为什么我们在药物测试领域处于领先地位。有专门的专家微生物发育,肠外和专题产品开发，我们的能力使我们成为您值得信赖的测试合作伙伴和单一来源供应商，满足您的所有化学、制造和控制（CMC）测试需求。

要了解更多关于我们为化学、制造和控制（CMC）产品开发提供的咨询服务，或与我们的专家交谈，联系我们今天。