药品容器和包装测试

Element提供完整的专著测试服务，我们专门测试：

USP<660>容器–玻璃I、II和III类容器：

• 抗水解性
• 玻璃颗粒试验
• 表面玻璃试验
• 表面腐蚀试验

USP<661.1>和<661.2>容器–塑料HDPE/LDPE/聚丙烯容器：

• 红外光谱（参考美国药典）
• 差示扫描量热法（参考USP）
• 重金属和不挥发残渣
• 缓冲能力（与口服液接触的成分）

聚对苯二甲酸乙二酯（PET）和聚对苯二甲酸乙二酯G（PETG）容器：

• 红外光谱（参考美国药典）
• 差示扫描量热法（参考USP）
• 色素提取
• 重金属
• 总对苯二甲酰基
• 乙二醇

USP<671>-性能测试-水分渗透测试：

• 胶囊和片剂的多单元容器（仅限扭矩）
• 胶囊和片剂的多单元容器（无封口）
• 液体用单单位容器和单位剂量容器
• 透光率
• 可在25°C/40%RH下使用。23°C/75%相对湿度

调查性失效分析，表面特征

• <1181>扫描电子显微镜/EDS
• <776>光学显微镜

EP总则章节：

• （3.1.3）聚烯烃
• （3.1.4）用于肠外制剂和眼科制剂容器的不含添加剂的聚乙烯
• （3.1.5）带添加剂的聚乙烯，用于肠外制剂和眼科制剂容器
• （3.1.6）用于肠外和眼科制剂的容器和密封件的聚丙烯
• （3.1.15）非肠外制剂容器用聚对苯二甲酸乙二酯
• （3.2.2.1）输液水溶液用塑料容器

容器密封件弹性密封件/橡胶密封件：

• （3.1.9）密封件和管道用硅橡胶
• （3.2.9）水性肠外制剂、粉末和冻干粉末容器用橡胶密封件