可提取物和浸出物监管指导服务

所有监管机构都要求根据最新法规和最佳实践进行可提取物和可浸出物评估和测试。Element的萃取物和浸出物监管指导服务帮助您及时了解指南和行业要求的变化，以确保质量、安全性和有效性。

不断纳入现有标准的新规范，以确保药品适当地制造，储存，分配和分配。最终目标是指导该行业有效和安全的产品开发，从而保护公共卫生。

我们聘请的专家根据地区指南和监管规范（包括食品和药物管理局（FDA）、美国药典（USP）和欧洲药品管理局（EMA）的要求，开展可提取物和可浸出物（E&L）研究。我们还遵循产品质量研究所（PQRI）、生物素运营集团（BPOG）和可提取物和浸出物安全信息交换（ELSIE）概述的最佳实践指南。

可提取物和浸出物评估

我们进行E&L评估，以证明产品和材料符合新法规和要求；新法规示例如下：

• <661>容器–塑料。可萃取物和浸出物测试现在是USP<661.2>制药用塑料包装系统的一个组成部分
• E&L测试的一般章节
• USP<1663>与药物包装/递送系统相关的提取物包的评估
• 美国药典<1664>与药物包装/递送系统相关的药物产品浸出物的评估
• 塑料制造设备的可提取物测试–USP<665>，原名<661.3>
• PQRI肠外和眼科药物产品最佳实践-发布最终建议

基于风险的方法

在开发萃取物和旁路测试的学习计划时，预计将采取“基于风险的方法”。低风险剂型，如口服和局部药品，通常不需要正式的E＆L如果其建筑材料符合FDA食品联系法规，则不需要正式的E＆L测试包装和制造部件。yabo娱乐vip

要素优势

Element的科学家积极参与了工作组的工作，这些工作组开发了当前的可提取物和浸出物最佳实践，如PQRI、USP专家小组、ELSIE和BPOG。我们知道何时需要实际的E&L测试，何时评估报告将足以满足监管指南的要求，因此在需要测试时，我们可以设计高效、定制的协议来满足您的需求。

欲了解更多有关我们的可提取物和浸出物监管指导服务的信息或要求报价，立即联系我们.