强制降解研究

Element根据药物稳定性指南Q1A（R2）进行强制降解研究和压力测试，以评估药物或药物产品的稳定性。

强制降解实验是评估药物稳定性、了解其对药物效力和纯度以及对患者安全性的潜在影响的有价值的工具。

在各种条件下强调的原料药的杂质分布，有助于分析方法的发展，有助于确定规格，并有助于制定稳定的剂型。

Element提供强制降解和稳定性研究以及分析开发服务，以评估药物在各种环境条件下的纯度和行为。

强制降解分析开发服务

• 由该领域的主要化学家定义的降解研究方案设计
• 由最先进的光谱仪（包括四重/飞行时间串联质谱（Q-TOF）和500 MHz核磁共振（NMR）设备）支持的降解产物鉴定
• 开发报告提供了强制降解研究设计的完整历史和所有应力条件下产生的降解曲线
• 成功开发基于降解数据的数十种稳定性指示分析的可靠记录

强制降解ICH指南–Q1A（RA）

在Element，我们遵循药物稳定性指南Q1A（R2），该指南涉及对药物分子的应力研究，以确定其内在稳定性特征，并允许识别降解产物。

我们聘请的专家通过可靠的分析程序支持压力研究，以确定分子的稳定性，帮助您选择合适的配方和包装，并为您的药品和原料药提供合适的储存条件和保质期。

要素优势

Element的化学家擅长设计产生足够程度降解的实验，以便降解物的轮廓有意义，产生的数量在实际范围内，用于创建产品规格。

我们的色谱专家开发的方法，确保所有降解产物完全解决，并实现适当的质量平衡。它们确保开发的方法得到优化，以适合成品应用。

欲了解更多关于我们的强制降解研究的信息或要求报价，立即联系我们.