5种方法，以确保您的510K提交测试在没有搭便车的情况下关闭

任何在医疗设备的设计或制造方面都有一只手的工程师理解FDA 510（k）提交给公司，大型或小的巨大压力。在此高赌注过程中，有无数的截止日期，行动项目和供应商协调。通常，机械测试是在向FDA提交之前的最后一站秒之一。

毫不奇怪，一些公司忽略了提前计划他们的测试计划，因此，在提交时会遇到延迟，这会影响上市时间、盈利能力，甚至可能影响公司的长期成功。

遵循我们的医疗器械测试专家的建议，使机械测试成为510（k）过程中最轻松的部分，以避免这些不受欢迎的因素：

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到这样的问题，“FDA在寻找什么？我能通过的最低限度是多少？我应该使用什么谓词？”

虽然这些问题有其优点，但我们建议聘请一名监管顾问，该顾问专门负责制定最坏情况的理论，并执行510（k）份意见书。作为一个独立的测试实验室，Element与FDA或任何政府机构均无任何关联。我们的工程师可以向客户建议我们所采用的典型趋势和技术，但是，我们是测试方面的专家，而不是510（k）工艺方面的专家。通过雇佣一位可靠的顾问，你将可以直接接触到在FDA和提交过程中有多年经验的人。这个人会知道FDA在寻找什么，可以帮助你提前计划，避免不愉快的意外。

2.可行性测试：早期和经常

大多数人跳进游泳池前都会先插一个脚趾来试水。设计用于提交FDA 510（k）的设备也应如此。在最终确定设计或概念之前，必须进行多轮可行性测试，以确保设备具有足够的强度和疲劳性能。可行性测试也有助于优化已经足够的设计，方法是进行小的更改并测试这些更改的效果。

通过在可行性测试中预先投入少量资金，您可以避免因未能通过正式提交测试而导致灾难性挫折的可能性。

3.了解你的谓词

我们从植入物设计师和制造商那里收到的大多数问题都是关于谓词设备的。”在哪里可以找到谓词数据？”“如何获取谓词？”“我真的需要谓词吗？”

答案是，是的，FDA始终需要植入物与谓词设备或谓词数据进行比较。因此，谓词设备是510（k）提交最重要的考虑之一，并且不应该是事后的想法。无论您是先发布的谓词数据，还是采购谓词设备，以便以并排测试，确保在测试计划之前获取数据或设备。谓词设备为您的测试项目设置了验收标准，并为其进行标记来衡量。通常，使用多次谓词。

4.尽早编写协议

测试协议对于510（k）提交至关重要。通常，客户认为，由于它们正在测试到已知的ASTM标准，因此不需要协议。在其他情况下，客户端假设测试实验室包括足够的测试协议。这些情况都不是真的。

协议通常包含比测试方法更多的信息，如最坏情况下尺寸的基本原理和理由，以及有关指示、用途、图纸、偏差等的信息。可以使用完整的协议并“删除”到510（k）份提交文件中，并给出了一个很好的结构来解释原理。由于起草协议需要很长的时间，因此尽早开始这一过程至关重要。一定要解释你的方案中的任何和所有偏差，以及你的FDA顾问可以帮助你的其他所需文件（见#1）。

虽然测试实验室可以帮助您开发协议中与测试相关的部分，但通常实验室并不了解构建全面协议所需的所有信息。此外，协议开发通常被视为一项咨询服务，除了实际测试成本外，还需支付费用。元素经常帮助客户端创建协议。更常见的是，我们的客户已经制定了协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始前审查协议，通常能够提供建设性的反馈，从而节省时间和金钱。

5.与您的时间表有慷慨

在510（k）提交过程中，压力来自许多角度。特别是所有者和投资者通常会按下以实现提交的极其紧张的时间表。虽然这是可以理解的，但设计师和制造商应该小心，以确保其所提出的时间表是现实和可实现的。例如，只允许三个星期的测试，这是一个错误地错过提交截止日期的方法。提前检查您的测试伙伴，以了解完成测试需要多长时间并确保可用性。元素使客户端能够提前计划测试帧数月，这消除了当样本最终可用时在实验室队列中等待的头痛。

在许多情况下，制造商会遇到由其他供应商造成的延迟。正因为如此，公司往往试图在测试阶段“弥补时间”。在这些情况下，加速选项在整个行业中普遍可用，但在制定时间表时，一定要权衡额外成本与更快的结果周转。对你的期望要现实。机械测试是一个非常重要的过程，不能随意进行。