医疗器械机械测试的注意事项

机械测试实验室破坏东西。日复一日，疲劳机不断运转，为整形外科设备设计师提供他们成功所需的答案。

虽然机械测试在产品开发生命周期中只是一个小的组成部分，但它是一个至关重要的一个。无论设备设计公司是一家个人创办的初创企业，还是一家价值数百万美元的行业巨头，设备测试的结果可以决定(没有双关语)产品上市的机会。

整形外科设备制造商应该了解如何从设备测试和一些设计技巧中获得最大的价值。了解测试的复杂性和最佳实践将决定OEM在其产品的机械测试中的成功。制造商可能需要多年的试验和错误来获得这些知识，所以在测试整形外科设备时考虑这些应该和不应该，以及寻找长期的测试合作伙伴或与公司的内部实验室合作是很重要的。

应该做的事

一定要使用认可的实验室。

在骨科器械行业的首要任务就是质量。FDA在前所未有的水平仔细检查质量标准的设备开发过程和机械测试的每一步也不例外。并在这一天结束时，FDA持有OEM负责其供应商的质量实践的不足。

为了保护投资，确保实验室通过了独立认证机构制定的严格标准，如美国实验室认证协会(A2LA)或国家航空航天和国防承包商认证计划(NADCAP)。认证过程是一个艰难的过程。A2LA实验室定期进行审计，以确保其质量保证和质量控制标准到位，为检测提供高质量、独立的结果。此外，考虑测试实验室是否遵守ISO 17205“测试和校准实验室能力的一般要求”。符合校准标准是一个积极的标志，确保了设计结果的有效性。

加入ASTM，让别人听到你的声音。

一个设备制造公司可以选择成为行业的领导者或跟随者。加入美国试验和材料协会(ASTM)国际，参加F04.25小组委员会会议，见证并参与规yabo娱乐vip范开发和更新工作。每半年举行一次的ASTM会议提供了一个极好的机会，在行业内建立网络，并回答任何关于医疗设备测试规范的问题，以及它们如何应用于公司的特定设备。然而，最重要的是，参与ASTM提供了推动影响OEM产品的测试规范必要发展的机会。

测试前进行有限元分析(FEA)评估。

有限元分析是对给定设计的应力点进行分析的一种数学方法。许多实验室建议医疗设备制造商在测试或制造原型之前对其设备进行FEA评估。尽管有限元分析有缺点——作者的经验表明其准确率高达65%——但总比没有强。虚拟设计的试验总是比花费数千美元制作数百个组件的原型更划算。应该在测试之前预期并定义失败，这样就可以预期结果。任何东西都会在某一时刻发生故障——然而，设备应该以成熟故障为目标。

除了在ASM, vol. XI中定义的失效方法外，制造商和可能的实验室应该基于各种来源研究失效模式和机制。来源可以包括内部数据，如投诉和故障，也可以是外部数据，如医疗设备报告、召回、材料问题和客户输入。

做最坏情况的测试。

医疗设备制造商测试其设备的一个中等大小的版本，提交测试结果与它的510（k）文书一起，只有有FDA需要进一步的测试，因为在最极端的情况下，不占。这个错误发生freqeuntly和这样的错误的价格可以是遗漏的产品推出，甚至重新设计。测试到设备的尺寸内的最坏情况出线整个设计规模的祖父。

一定要找一个可以帮助定制测试的实验室。

ASTM测试规范只是一个特定测试的规范，试图达到特定的结果。但是，如果一个产品是如此的创新，以至于它不太适合预先包装的测试计划，会发生什么呢?对不适合产品或不能为FDA提供相关和可用数据的规范进行测试是浪费时间和金钱。

原始设备制造商可能发现需要从一个特定的测试协议或规范偏离以获得所需的信息。有许多原因这样的偏差，包括速度，负载，测试安装等

当寻找一个测试合作伙伴，找一个有经验的开发定制协议和可以开发定制的机械或装夹支持的努力。这种灵活性是为初创设备公司尤为重要。一个关键点要记住，然而，就是从实验室的最终报告将注意从测试规范或自定义的偏差，所以要准备提供工程与理由提交FDA。

确实匹配与应用寿命设备。

事情打破所有的时间，而在最好的情况下，这一天的设备设计的计划。例如，汽车的传输被设计为有用的某些时期（例如，10英里或10年）。医疗器械的设计应该有一个明确的结束生命终止日期为好。正确匹配的机械阻抗系统理论上将看到所有部件在一次突破时，设备已达到其预期寿命结束。

寻找定期进行故障评估和根本原因分析的实验室。

当设计失败，并没有达到预期的效果，原因可能是一个或多个以下内容：

• 设计缺陷(由于低于最低性能值的结构缺陷，产品不能达到预期的性能)。
• 材料缺陷(材料错误、热处理不良、污染等)。
• 制造缺陷(表面光洁度差、尺寸误差等)。
• 装配技术差(螺钉脱壳、插入工具等)。
• 即以失败经历评测实验室采用适当的金相技术来确定故障的根本原因。

一定要有一个目标。

这听起来很简单，但对许多原始设备制造商来说，准确定义他们想要实现的目标是一个挑战。毕竟，如果你不知道问题或问题是什么，你怎么回答或解决问题?制造商应该问自己:“我们的测试想要达到什么目的?”然后和实验室分享这个信息。在向测试实验室解释情况之前，不要忘记签署保密协议。

还请记住，监管机构（FDA，SFDA，ANVISA等）有一个共同的目标，以保护其公民免受不可分辨率的医疗设备。随着新设备的开发并变得更加精致，证据负担在设备所有者上，以展示已经获得的类似设备的等效（至少）。创新的设计和材料继续提升机械性能要求。yabo娱乐vip

务必阅读ASTM E177以了解测试精度和偏差。

ASTM E177是ASTM测试方法中术语精度和偏差使用的标准实践规范。文中用r表示可重复性条件。美国材料试验协会(ASTM)将重复性条件定义为“在同一实验室中，同一操作者在短时间间隔内使用相同设备，对相同的测试项目采用相同的方法获得独立测试结果的条件。”也可以认为，测试结果是测量，实验室是一种设施。重现性(R)由ASTM定义为“在不同的实验室，不同的操作人员使用不同的设备，对相同的测试项目采用相同的方法获得测试结果的条件。”

期望通用测试具有可重复性和再现性(r&R)。医疗设备设计者需要了解这些术语如何影响设备，以确保有效的结果。

注意事项

不要忘记阅读说明书。

测试实验室是测试专家，而不是产品专家。不要盲目地依赖它来知道如何测试和测试什么。使用实验室的建议和建议，但设计师应该阅读规范和适用的指导文件，以了解什么需要测试，更重要的是，为什么需要测试。

ASTM国际测试标准可供每个人使用。这是医疗器械产品开发周期中为数不多的公平竞争的案例之一，无论该公司是蓝筹股还是初创公司。所有设备都遵循相同的标准。

不考失灵。

在疲劳测试前进行静态性能测试。静态测试提供了对疲劳失效的洞察。设计师可以在静态测试之后(这比动态测试成本低得多)了解产品在执行进一步测试之前需要什么。这一步骤可以为制造商节省大量的资金和宝贵的时间。

不要对失败的恐惧。

托马斯·爱迪生(Thomas Edison)在谈到他大量的电灯泡原型时表示:“我没有失败。我只是发现了10000种行不通的方法。”不是每一次考试都能通过，但是记住——知识是从每一次失败中获得的。在开发医疗设备时，就像在许多行业一样，有时是一个淘汰的过程。

不要在鱼缸里设计。

如果这是一个设计师的第一圈地与FDA，可以考虑雇佣与医疗器械审批的经验，一个特点是与FDA的不断变化的需求尤为重要的顾问。除了专业知识和经验的顾问可以在开发的510（k）提交，并与导航过程从开始到结束的报价，监管顾问已经与FDA建立通信。这是他们的工作，知道什么是获得批准的，哪些不是，什么监管机构在设备性能方面寻找。

不要“只是为了看看会发生什么”而过度测试。

测试需要花费时间，精力和资金。有什么要完成，不执行超过需要一个明确的想法，不管是具体的测试，负载或运行。在所有的可能性，FDA将要求首次提交经过测试，所以不要做多需要，除非它是有道理的。否则，它只是伸出的过程中，测试可能将不得不重做的道路。

如果管理层对测试很好奇，“看看会发生什么”，考虑投资一个专门的内部测试的疲劳框架。内部工程师可以测试原型，然后将正式的ASTM测试外包给认可的实验室。

不要忘记交货时间。

在骨科植入物行业，仅仅几周的机械测试延迟就可能导致严重的批准延迟。这样的延迟可能会拖延上市时间，这可能意味着公司将损失数百万美元的收入。寻找能够同时运行动态测试并快速交付最终报告的实验室。

结论

尽管机械测试只是将医疗设备推向市场的一部分，但它是很重要的一部分。就像医疗设备开发过程中的其他方面一样，在头脑中要以目的开始。

如果设计师，工程师和管理员工理解测试和准则，测试项目的目标，他们可以在一个明确的路线图与测试实验室工作，为实现这些目标。如果一些功课测试之前完成的，它可以导致捕获需要一个成功的产品数据的机会较大。锋线上的工作可以节省骨科公司宝贵的时间和资金。