股干组件:测试101

根据医疗保健研究和质量机构的数据，美国每年进行的髋关节置换手术超过28.5万例。虽然髋关节假体的设计千差万别，但全髋关节假体通常由髋臼假体、股骨头和股骨干组成。髋臼假体在设计上可以是模块化的，也可以是整体(非模块化)的。

ASTM F2068-09定义了目前医疗器械行业公认的全髋关节植入设备的各种类型:

• IA型:单块金属髋关节植入物，头、干、颈在同一内外侧平面对齐。
• IB型:也是一种整体金属假体。然而，这种种植体的组件不像IA型种植体那样对齐。这可能是因为颈部区域的倾斜或弯曲/弓形茎。
• IIA型:由模块化头部或其他组件组成的模块化金属髋关节植入物。柄、颈和头与IA型器械在同一内侧外侧平面内对齐。
• 类型IIB:也是一种组件对齐的模块化设备，它不在同一内侧外侧平面内。

那么，对于上述类型的植入物之一，需要进行什么样的测试呢？全髋关节置换术的每个部件都需要一组独特的测试。在这篇文章中，我们将专门讨论stem组件。

髋部干疲劳试验

无论设计或类型如何，髋关节假体的干组件都需要经过一系列疲劳强度测试。首先是股骨假体的耐力特性。适用的测试标准包括ASTM F1440、ISO 7206-4、ISO 7206-8和ASTM F2068。在这个测试中，将髋干嵌入骨水泥以最能模拟最坏情况的深度。标准建议在头部中心以下至少80毫米±2mm，从头部中心到灌瓶水平沿负载应用线垂直测量。根据种植体的长度，也可以使用其他胶结层。

种植体以这样一种方式在盆栽介质中对齐，以模拟最剧烈的步行运动——当脚后跟接触地面时。然后在适当的应力水平上向种植体施加轴向载荷，持续500或1000万次循环(使用5或10年)。FDA建议至少测试6种设备。

股骨疲劳试验-无失败

与其他常见的动态医疗器械测试不同，股骨疲劳测试的目标不是在不同的负载水平下生成S/N曲线，而是确保所有器械在指定的恒定负载水平下运行而不会发生故障。根据专业专家Maciej Jakucki的说法，“在这些疲劳试验过程中发生的故障通常表明工艺甚至设计问题。阀杆经过不同的热处理，应用了等离子涂层，并根据阀杆的设计存在其他潜在应力提升装置。如果工艺或制造步骤未正确执行，通常会显示为失败的试样”。

股骨颈疲劳试验

ISO 7206-6概述了第二个疲劳试验要求的程序：股骨颈试验。该试验与上述髋部阀杆疲劳试验几乎相同，主要区别在于阀杆组件完全嵌入灌封介质中，这意味着轴向载荷通过装置的颈部区域施加。该试验也在6个试样上进行，循环次数为1000万次，且更高的负载要求为1200 lbs（5340 N）。

股骨头/股干连接测试

另一种常用的试验是股骨头拉脱试验。本试验的目的是确保头部组件在体内不会与股柄脱离。根据ASTM F2009，一个拉伸负荷被应用到锁定头直到脱离。最大负载记录为测试输出。

独特的材料或设yabo娱乐vip计

如果您正在引入新的或明显不同的阀杆材料或设计，FDA可能会要求您进行额外的检测，因为与目前上市的设备相比，可能存在显著不同的加载剖面。yabo娱乐vip这些例子包括聚合物/复合材料和股骨干表面置换设计。yabo娱乐vip你们的法规顾问应该能够帮助你们确定这些设备的测试要求。

请注意:前面的教程仅供参考，不应取代你们的监管专家或FDA审稿人的建议。