你建议如何测试小面螺钉?

一位医疗设备设计师最近问Element:“对于测试小面螺钉，你有什么建议?”当研究市场上拥有这类系统的公司时，你会发现他们使用了各种各样的测试方法。当你试图为你自己的小面螺钉设计制定测试计划时，这可能会令人困惑。

当然，与所有的机械测试一样，测试计划的变化可能是由于测试规范解释的不同。根据种植体的实际设计，情况也会有所不同。

虽然最好的方法总是与您的监管部门或顾问确认需要进行哪些测试，但Element已经概述了小面螺钉测试的典型指南。

我应该测试什么螺丝?

应该始终测试最坏的情况。如果螺丝可以自己使用，那么就应该自己进行测试。如果小关节螺钉有额外的组件，如垫圈，FDA可能要求它也用额外的组件进行测试。然而，如果您可以提供足够的理由进行没有组件的测试，那么就可以单独测试螺丝了，特别是在独立是最坏的情况下。

我需要测试什么规格?

• ASTM F543 -轴向拉拔，驱动扭矩和扭转性能
• ASTM F2193 -静态和动态悬臂弯曲
• 根据需要提供额外规格

一个螺丝需要多长时间?

这些规格一般列出了尺寸和装载要求。例如:

• ASTM F2193规定“螺钉长度需要足够，这样至少5mm的螺纹螺钉长度是暴露的，并附加一个10mm的测试块。”
• ASTM F543:螺钉测试
• 扭转性能，最坏的情况下，应该始终测试。较短的螺钉比较长的螺钉更易折断，但折断螺钉所需的扭矩应该是相同的
• 轴向拉拔，最短的螺钉通常会被测试
• 驱动扭矩，一个足够的螺纹长度，可以执行4转

多少颗螺丝?

每次测试通常需要N=6。然而，也有一些例外(静态和动态测试在ASTM F2193: N=12)。如果需要，轴向拉拔和驱动扭矩螺钉可以重复使用，因为它们是非破坏性试验。

ASTM F1717, F1798和ASTM F1264怎么样?

ASTM F1717和1798都更适合于钢板和双侧椎弓根结构。ASTM F1798要求使用杆和螺钉，由于小面螺钉不使用杆，本规范通常不适用。ASTM F1264是可能需要的四点弯曲试验，但ASTM F2193和F1264都测试螺钉的弯曲强度，所以通常一个或另一个应该足够。

免责声明:这些是一般的指导方针-适当的测试程序可以根据许多因素(螺钉设计，法规要求，螺钉材料等)而变化。如果您确实有一个小面螺钉，或任何其他设备，您不确定如何测试，熟悉元素的工程团队的成员将很高兴与您讨论您的项目。