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5改善你们ASTM F382测试结果的建议

06/04/20

有许多步骤，医疗设备制造商可以采取早期准备一个成功的测试项目。在本文中，我们回顾了执行ASTM F382的五项建议，所有这些建议都可以应用于任何机械测试程序。

ASTM F382 -金属骨板的标准规范和试验方法¹看起来非常直接，但用户必须遵循特定的指导方针来保持测试的有效性。以下建议主要针对医疗器械行业内的骨板测试。

1.知道的标准

熟悉测试标准，准确执行测试。人们通常会认为，“这只是一个四点弯曲测试”或“任何人都可以阅读标准”，但要理解如何成功地进行机械测试，你需要知道在测试运行之前要寻找什么。用户应该知道可能影响测试结果的工件。例如，有多少挠度是预期的，轧辊高度是否设置充分，以防止在轧辊支架或夹具的基础上发生底出?如果板有不同大小的孔，独特的几何形状，或不对称，当施加静态和疲劳载荷时，它会迁移或失败吗?

注意:请记住查阅本标准的最新修订版本。

2.计划你的样品

我们的专家在样本中遇到的最常见的问题是骨板不够长，无法进行测试。ASTM F382“强烈建议”获取具有足够长度的测试样品，以对准标准。零件通常是在检查测试要求之前订购的，只会导致偏离标准和更困难或可变的测试设置。

3.完善测试设置

你的测试设置无疑会对你的机械测试结果产生影响。对于ASTM F382测试，在四点弯曲情况下，骨板的方向将直接影响部件的强度。在测试时，将会与骨头接触的骨板凹面应朝上朝向承重滚轮。植入骨螺钉的凸面应朝下，朝向支撑滚轮。异常形状的骨板更难以建立和测试。在处理不规则几何图形时，尽可能严格地遵循标准是很重要的，ASTM F382为这种情况提供了一些扩展指南。

刚性，3D打印扩展可用于复杂的几何形状对齐标本和创建辊上的平面接触点。但是，注意配置以及如何比较数据是很重要的。如果你一开始就没有集中注意力，提供理由可能会很困难。辊筒尺寸是另一个重要因素。ASTM F382建议使用6至12毫米范围内直径相等的滚轮。虽然这是首选的方法，但有时需要更小的直径，特别是在处理小尺寸骨板时。

4.知道什么时候偏离，什么时候不偏离

虽然尽可能保持与标准接近是最好的，但它可能并不总是可行的。有些情况下，为了成功地进行实验，测试必须偏离规范，特别是使用独特的几何形状，如脚板和踝关节板。即使在偏离时，也要确保您的协议遵循规范中的过程，并突出显示任何特定的更改。表明你理解规范并证明偏离是避免提交过程中出现问题的关键。

5.检查你的单位

有许多公式在ASTM F382需要考虑，它是常见的看到错误的计算或单位没有被全程跟踪。如果注意正确的尺度和单位，谓词比较就会容易得多。测试通常以力单位(N)执行，然后转换和报告力矩(Nm)。由于毫米和米是非常不同的，所以通过剩余计算的连续性是非常重要的。另一个常见的陷阱是，如果使用不同的值，会混淆中心跨度或装载距离。缺少一个单位或小数点可能会导致难以与谓词数据进行比较。