医疗电气设备EMC测试:IEC 60601- 1-2-2 2014

医疗电气设备IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要EMC标准，标题为“医疗电气设备。第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求。附带标准:电磁干扰。要求和试验”。

IEC 60601-1-2委员会于2014年发布了该标准的修订版本(第4版)，以取代2007年的先前版本(第3版)。
在本文中，我们详细介绍了这些版本之间的差异，并提供了美国(FDA)和欧盟(EU)实施日期的信息。

环境

预期使用环境现确定为:

• 专业的医疗设备
• 家庭保健(和小型诊所)
• 特殊的

在标准中有很好的描述，什么被认为是这些环境的一部分，并且没有生命支持和非生命支持之间的区别，正如之前在2007年版本中所指出的。

待测设备(EUT)交流线路电压

在本EMC标准的早期版本中，为了进行许多测试，需要对多个待测设备交流线路电压进行测试。2014版IEC 60601-1-2每个测试只需要一个额定交流电源线电压和频率，除了电压跌落和中断(VDI)要求的最小和最大额定电压。

测试计划和风险管理

在正式测试开始前，应向测试实验室提供详细的测试计划。

测试计划的偏差应记录在测试报告中。IEC 60601-1-2:2014附录G详细介绍了测试计划的建议内容。这应该详细说明风险管理方法和EUT所需的基本安全和基本性能。

IEC 60601-1-2实施日期

美国(FDA)截止2014年10月17日，FDA将IEC 60601-1-2 Edition 4: 2014-02列入其公认共识标准列表。

根据FDA，在2018年12月31日前，他们将接受IEC 60601-1-2版本3:7 -03或版本4:14 -02标准的符合性声明(DoC)，以支持上市前提交。此后，他们将只认可符合IEC 60601-1-2版本4:14 -02标准的文档。

欧盟(EU)-最新版本现已列入欧盟官方杂志作为EN 60601-1-2:2015，但在技术上等同于IEC 60601-1-2:2014。停止推定被取代标准符合的日期为2018年12月31日。2007版本可以一直使用到该日期，然后在该日期之后只能使用最新版本。

下面是测试要求的对照表。关键变化以粗体显示

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