了解医疗EMC标准IEC/EN 60601-1-2:2015（第4.0版）的主要技术修订

通用医疗设备的国际EMC标准IEC 60601-1-2第四版已经发布一段时间了，但是CENELEC最近才将其作为EN发布，以便在欧洲使用。EN60601-1-2:2015(版本4.0)取代了2012年版本3.1，并构成了一个重要的技术修订。

IEC/EN 60601-1-2适用于存在电磁干扰的医疗设备（ME）设备和医用电气系统的基本安全和基本性能，以及医用电气设备和医用电气系统发出的电磁干扰。

IEC 60601-1的本附带标准规定了医用电气设备和医用电气系统的电磁干扰和电磁发射的基本安全和基本性能的一般要求和试验。它们是对通用标准IEC 60601-1要求的补充，并作为特殊标准的基础。

最重要的变化是：

• 根据预期使用环境的抗扰度测试水平规范，根据与IEC 60601-1-11协调的位置分类：专业医疗设施环境、家庭医疗环境和特殊环境；
• 当便携式射频通信设备使用的距离医疗电气设备较第三版规定的抗扰度测试水平建议的距离近时，用于提高医疗电气设备和医疗电气系统安全性的测试和测试水平规范；
• 根据医疗电气设备或医疗电气系统端口的抗扰度测试和抗扰度测试等级规范；
• 基于预期使用环境中可合理预见的最大电磁干扰水平的抗扰度测试水平规范，导致某些抗扰度测试水平高于先前版本；
• 更好地协调基本安全和基本性能的风险概念，包括删除定义的“生命支持”一词。
• 新版还包括以下方面的进一步指导：
• 特殊环境下抗扰度试验水平的确定；
• 当缓解措施或预期用途的特殊考虑因素适用时，调整抗扰度试验水平；
• 关于电磁干扰的基本安全和基本性能的风险管理；
• 识别豁免通过/不通过标准。

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