神经刺激导联试验

神经刺激是一个快速发展的领域，有许多新的技术进步.FDA-经批准的神经刺激系统包括脊髓、脑深部、骶神经和迷走神经刺激，而舌下神经、胃神经和颈动脉刺激系统等新兴技术正在开发中。

神经刺激设备市场在2015年估计为36亿美元，预计到2020年将达到58亿美元^1,2.

最近更新的标准ISO 14708-3:2017外科植入物-主动植入式医疗器械-第3部分：植入式神经刺激器规定了用于电刺激中枢或周围神经系统的主动植入式医疗器械的要求，以为患者和患者提供基本的安全保证用户。

Element拥有根据ISO 14708-3、ISO 14708-1、IEC 60601-1和IEC 62353测试神经刺激装置的丰富经验^3,4. 下面，我们概述了我们常规执行的测试示例。

车身弯曲试验

本试验的目的是通过模拟装置将受到的体内机械条件来证明结构完整性。身体弯曲试验是在电极中心进行的通过/失败试验，使用定制的夹具进行预定次数的循环、弯曲度和试验频率，模拟使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转试验系统的正常使用条件。

在光学显微镜下对样品进行测试前和测试后的检查，以确定是否存在任何轴向或纵向裂纹或其他异常。电气功能测试也在测试前和测试后进行。

套管插入试验

套管插入试验的目的是满足客户定义的设备耐久性要求。一个定制设计的固定装置被放置在一个预先指定的角度，套管在环境空气条件下被插入和取出预定的次数。

利用图像分析软件对所用套管插入夹具的插入弯曲角度进行了验证。测试前和测试后的光学显微镜检查和每个电极的电流振幅值也进行了。

耐久性试验

在耐久性试验中，通常使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转试验系统在环境空气条件下对样品施加静态拉伸载荷，而无需进行预处理。选择测试参数以模拟设备使用。

定制设计的夹具用于夹持样品，并在测试前后进行以下测量和检查：样品长度、电气功能和光学显微镜，以识别任何样品异常或缺陷。

扭转试验

神经刺激器扭转测试在TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统上使用定制设计的适配器（如右图所示）。样品被扭转到客户提供的模拟设备使用的测试参数。在光学显微镜下进行刺激器导线检查，并在扭转试验前后进行电气功能试验。

漏电试验

根据IEC 60601-1，使用LCR（电感（L）、电容（C）和电阻（R）表进行漏电测试。在漏电测试前后进行光学显微镜检查。

针插拔试验

导线针插入刺激器体内或从刺激器体内拔出，同时连接到测力计，以便可以测量最大插入力和拔出力。循环次数和可接受的峰值力由设备制造商确定。测试前和测试后对样品进行检查。

除颤暴露

神经刺激器在一个定制的除颤暴露箱中接受除颤暴露测试，该除颤暴露箱根据电感器的电容、电感和阻抗以及除颤脉冲发生器的规格进行设计。ISO 14708-1中描述了时序。在测试前和测试后检查样品是否有任何异常或缺陷。

介电强度试验

本试验测量样品预处理后刺激器电极电路之间绝缘的介电强度（参考IEC 60601-1和IEC 62353）。一个定制设计的高电位夹具用于Hipot介电分析仪的测试。测试前和测试后对样品进行检查。

压力暴露试验

神经刺激器预计能承受运输或正常使用条件下可能发生的压力变化。ISO 14708-1规定，应调查70 kP±3,5 kP和150 kP±7,5 kP绝对压力下施加不少于1 h的变形效应，以检查符合性。

极限拉伸试验

接收器的极限抗拉强度是用我们的instron5944拉力仪测量的测试仪。预处理在试验前对样品进行检查，用夹具式夹具连接在试验机上，并以预先确定的速率拉至负载控制失效，然后在试验后进行检查。

工具书类

1http://www.grandviewsearch.com/industry-analysis/neurostimulation-devices-industry

2http://www.strategyr.com/MarketResearch/Neurostimulation\u Market\u Trends.asp

3https://www.iso.org

4http://www.iec.ch/