心血管弯曲试验

支架和其他心血管医疗器械在使用过程中经常受到弯矩的影响。FDA于2010年4月18日发布的“工业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签”提供了制造商应考虑的设备机械试验类型指南。

Ormiston等人¹contracted Element对来自多个制造商（雅培血管公司、生物传感器国际公司、美敦力公司和波士顿科学公司）的6种不同支架设计进行了1000万个周期的加速循环弯曲试验，并观察到其研究中发现的骨折部位与临床观察到的骨折部位相似。因此，弯曲测试可以为设备制造商提供关键的设计信息。

有许多方法可以测试折弯特性，并获得法规提交所需的信息。您的设备设计、预期用途和所需的弯曲半径将在很大程度上决定最合适的测试配置。所有MDT的固定装置都适用于磷酸盐缓冲盐水（PBS）浴，无论有无循环，并保持在37°C。

纯弯曲

对于纯弯曲，弯曲力矩被施加到装置的近端和远端，使得装置的中心处于纯弯曲配置中。该元件的夹具可以修改，以适应短期和长期的设备，并适合刺激器导线连接线圈和外围支架。该夹具与PBS浴兼容，可作为10或16站用于统计显著的样本量测试。

悬臂弯曲

在悬臂弯曲中，试样的近端固定，而远端施加正交位移。因此，使用单个悬臂弯曲夹具，靠近固定端的装置部分在弯曲运动中移动。在某些情况下，设备的两端固定，而其中心线发生位移。这种双悬臂方法使试样两端附近产生弯曲。

夹具设计用于在可定制的曲率半径、角度或位移下对多个样品进行悬臂弯曲。该夹具特别适用于需要模拟呼吸循环的肾支架试验或设备适应症。悬臂式弯管夹具设计用于37°C的PBS槽中，或与流量回路和再循环泵一起使用。

可使用测试仪器位移传感器或激光测微计测量垂直移动端的相对位移。激光测微计可配置为测量每个支架在其长度上预定位置处的弯曲位移。

等半径弯曲

在等半径弯曲中，在固定半径处施加弯矩。这种类型的测试有时被称为“心轴上的弯曲”。通过这种方法，标本的近端是固定的，而远端是通过一个弧形移动。

为确保试样弯曲达到固定半径，应在已知半径的芯轴上弯曲试样。该试验有助于获得可预测的正应力和压应力。为了便于弯曲，可使用旋转致动器或将线性运动转换为旋转运动。

压缩弯曲

通过压缩弯曲，轴向运动应用于预成形为欧米茄（或“英寸蜗杆”）形状的装置的远端和近端。当两端连接在一起时，试样弯曲的半径减小。与仅创建一个弯曲的纯弯曲不同，压缩弯曲创建三个弯曲半径（远端、中心和近端）。

由于中心半径处的弯曲角是最极端的，这是试样首先失效的地方。该方法可用于评估外周支架和起搏器/除颤器导线的抗弯曲疲劳性能。元件夹具是需要较小弯曲半径的设备的理想选择，每个夹具中最多可安装20个设备。为了便于压缩弯曲，使用一个或多个轴向致动器以固定位移将试样端部连接在一起。

剪切弯曲

在剪切诱导弯曲中，剪切运动应用于试样的一端或两端，以诱导弯曲和剪切进入装置。试样通常根据所施加的运动来确定其自身的曲率半径。诱导弯曲通常是“滚动弯曲”，弯曲半径的中心沿电缆长度移动。元件的固定装置可容纳多达14个样品，并可浸入37°C的PBS槽中。

参考

1 Ormiston JA、Webber B、Ubod B、White J、Webster MW。冠状动脉支架的耐久性和断裂：使用重复弯曲试验对六种当代设计的独立试验台比较。欧洲干预2015；10（12）：1449-55