生物可吸收支架的急性微粒试验

用于医疗器械应用的大多数生物可吸收聚合物由乙交酯聚合物和共聚物、聚己内酯、聚二氧杂环酮和聚碳酸三甲酯制成。常见的应用包括心血管支架，疝气修补网，矫形针，螺钉，棒和板，外科缝线和组织锚。支架酶或水解降解产生的微粒通常在提交监管文件之前进行评估。

概述心血管医疗设备微粒分析的标准包括：ISO 25539-2:2012–心血管植入物–血管内设备–第2部分：血管支架，ASTM F2743-11：涂层药物洗脱血管支架系统的涂层检查和急性微粒特性的标准指南，以及FDA工业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签。其他设备或药品的微粒分析可遵循其他标准，包括：USP 788、USP 789、EN 45502、ISO 14708和ANSI/AAMI TIR 42。

台架试验

台架试验通常在基线和模拟使用条件下进行。基线测试表征设备产生的粒子，而模拟使用测试分析由于模拟跟踪目标站点和设备部署而产生的粒子。前面已经描述了用于捕获颗粒物的连续流动回路。

基线测试

对于基线测试，在层流柜内测试之前，在超声波清洁器中清洁烧杯和漏斗，并用无颗粒水冲洗。漏斗底座上安装有一个涂过底漆的金过滤器，真空将介质拉过过滤器。向烧杯中注入无颗粒水，将装置放入烧杯中，并将试验介质倒入漏斗中进行过滤。从漏斗底部取出金过滤器，并在SEM中进行颗粒计数和形态分析。

模拟使用测试

对于模拟使用测试，通过模拟血管解剖结构的体外模型（如上图所示）跟踪设备和部署系统，然后使用球囊导管将设备（本例中为支架）部署到模拟血管中。将流量回路保持在预先规定的流量下几分钟，并在每次重复试验时使用新的模拟容器。

利用扫描电镜（SEM）和自动特征分析（AFA）软件测量支架释放的颗粒物的累积总数。颗粒物的特征是直径大小至少分为三种料仓大小：10至25µm、25至50µm和≥50µm。测试后还应检查支架是否存在任何缺陷或异常。