电子医疗产品安全测试失败的十大原因

从设计缺陷到不正确的文档，电子医疗产品无法通过安全认证的原因有很多。yabo官网入口我们看到的一些最常见的错误可以在最终评估前检测和纠正，使测试程序更快更便宜。

我们请专家分享了他们看到的10种最常见的故障模式:

不正确的设备符号和标记在产品的设计阶段，遵循适当标记的标准指导方针是至关重要的，因为这些对最终用户的产品安全分类是至关重要的。越来越多的医疗设备在其外部和内部没有适当的符号和标记。正如IEC 60601-1中所概述的，在符合IEC 60878要求的同时正确使用它们是很重要的。

错误的使用说明当测试机构收到产品时，用户说明书被认为是电子医疗产品的一部分——就像产品本身一样，它们必须被检查。常见的用户指令失败的来源包括

• 没有符号的解释
• 使用说明用语不当或说明过于复杂
• 没有故障排除指南
• 非分项配件和消耗品
• 制造商的名称、地址和联系方式
• 器械的预期用途和禁忌症

缺乏风险管理文件(RMF)IEC 60601上一版本的一个重大变化是，制造商有责任减轻医疗产品安全风险。要做到这一点，有一个完整的记录历史和任何风险分析的可追溯性，以及在RMF中使用公认的方法来降低这些风险的方式是很重要的。

该文件还需要考虑使用设备(可用性)和软件产生的风险。可用性越来越重要，因为医疗产品设计需要表明在其安全操作中考虑了操作人员/最终用户的需求。

清洁、消毒和消毒不充分如果产品漏电/间隙距离不足，或者外壳设计未能充分防止液体进入，则可能导致清洁不足或消毒和灭菌效果不佳。这些缺陷也允许水分进入产品，导致不合格。

不符合电子医疗产品的温度限制由于热要求，一些医疗设备已经失效。适用部件和可接触部件不得超过标准正常工况(NC)和单故障工况(SFC)工作模式中规定的温度限制。

供电单元和变压器性能差与医疗设备有关的一些最常见的问题与变压器和电源有关。由于其固有的风险，电子医疗产品要求不妥协的性能。变压器施工失败往往表明漏电不足和绕组之间的间隙距离，绕组和铁芯之间的绝缘不足，以及在建造中使用未经批准的材料。yabo娱乐vip

需要两种保护手段(MOP)两种关键的保护手段对安全至关重要，并且必须存在于所有医疗设备中——操作人员保护(MOOP)和患者保护(MOPP)。它们在医疗设备的不同部分之间提供隔离，它们的正确实施(例如漏电和间隙距离、介电强度)确保符合大多数安全标准。

泄漏电流超出MOP标准在测试电子医疗产品时，需要关注的一个主要原因是接触电流/患者泄漏在有可能直接接触的组件上。因为即使是非常低的电压，当应用于内部或外部组织时，也会导致致命的泄漏电流通过身体，制造商必须确保每一个可能的风险被识别和解决。

医疗标准有机械和电气要求，旨在减少正常和单一故障条件下的危险。为了符合MOP (Means of Protection)标准，NC (Normal Condition)和SFC (Single Fault Condition)必须满足MOP标准的限制。

安全关键组件没有突出显示对于所有医疗设备，安全关键部件必须突出显示，并以文件化的测试结果作为支持，以获得批准。这些应该随测试要求一起提交，或者部件必须带有国际认可的认可标志。配备可充电电池的设备面临额外的审批要求，所有可充电电池(电池组)在可能的情况下获得IEC 62133的批准是很重要的。在提交产品进行测试之前，有必要澄清这一点。

EMC射频(RF)故障医疗产品发出的射频发射是电子医疗产品EMC测试问题的最大来源。设计错误，包括使用通用组件、外壳上的大孔、静电放电、地线不足以及在有噪声的电路周围使用塑料外壳，也会导致故障。

如果您正准备测试电子医疗产品的认证，我们的专家可以帮助确保测试过程尽可能快和简单。yabo官网入口我们的早期确认和认证前测试程序可以帮助您在设计时牢记遵从性，减少风险并在缺陷yabo官网入口成为代价高昂的错误之前发现它们。