生物可吸收支架的急性颗粒试验

大多数用于医疗设备的生物可吸收聚合物由乙醇-丙交酯聚合物和共聚物、聚己内酯、聚二恶酮和聚(碳酸三甲酯)制成。常见的应用包括心血管支架，疝修补网，骨科针，螺钉，棒和钢板，外科缝合和组织锚定。在提交监管文件之前，通常对支架酶解或水解降解产生的颗粒进行评估。

ISO 25539-2: 2012 -心血管植入物-血管内设备-第2部分:血管支架，ASTM F2743-11:涂层药物洗脱血管支架系统的涂层检验和急性颗粒特性的标准指南，以及FDA行业和FDA工作人员指南——血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签。其他设备或制药产品的颗粒分析可能遵循附加标准，包括:USP 788, USP 789, EN 45502, ISO 14708，和ANSI/AAMI TIR 42。

台式测试

台式测试通常在基线和模拟使用条件下执行。基线测试描述了从设备中产生的粒子，而模拟使用测试则分析了由于对目标地点的模拟跟踪和由于设备部署而产生的粒子。用于捕获颗粒物的连续流回路已在前面描述过。

基线测试

对于基线测试，烧杯和漏斗在层流箱中测试前要用超声波清洗机清洗，并用无颗粒水冲洗。一个镀金过滤器安装在漏斗底座上，真空将介质通过过滤器。烧杯中充满无颗粒水，装置部署在烧杯中，将测试介质倒入漏斗中过滤。金过滤器从漏斗底座中取出，并在扫描电镜中分析颗粒计数和形态。

模拟使用测试

为了进行模拟使用测试，通过模拟血管解剖的体外模型(如上图所示)跟踪该设备和部署系统，然后该设备(本例中的支架)通过球囊导管部署到模拟血管中。在几分钟内，流体回路保持在预先规定的流速，每次重复测试都使用新的模拟容器。

使用带有自动特征分析(AFA)软件的SEM测量支架释放的总累积颗粒数。颗粒物的特征是其直径可分为至少3种粒径:10 ~ 25 μ m、25 ~ 50 μ m和≥50 μ m。脚手架也要在测试后检查任何缺陷或异常。