医疗器械腐蚀测试每ASTM F2129

人体及其免疫和炎症机制会为金属植入物创造侵略性的环境，导致植入物排斥和失败(Gilbert，腐蚀，2017;73(12):1478-1495)。小植入物的体外测试通常按照ASTM F2129进行，以降低这些风险。虽然这种测试有助于确定植入物对腐蚀的敏感性，但它没有考虑到植入物在体内将经历的细胞、蛋白质和其他生物效应的影响。

尽管其限制，ASTM F2129自2001年原始出版物以来，ASTM F2129经历了多项修订，以更好地协助医疗器械制造商评估其小植入物的抵抗和缝隙腐蚀。该标准提供了一种用于在整个器件上进行循环（正向和反向）电位动力学偏振测量的测试方法，以最终形式和完成。

在下面的部分中，我们描述了测试方法那仪器那结果和验收标准用于小种植体的体外腐蚀试验。

试验装置

采用典型的多端口电化学测试池进行测试。它有氮气和热水循环的流入/流出端口，用于参考端口，石墨计数器和工作/样品电极，以及用于盐水浴的内室。

附加组件包括：电位器，计算机，pH计，氮气罐，水泵，带有紫外灯和固化的掩模的导电环氧树脂，以及用于样品附着的不锈钢线。磷酸盐缓冲盐水等试剂用于浴，异丙醇和II型试剂级水用于样品漂洗。光学和电子扫描显微镜用于测试前检查和后测试检查。

测试方法

表1提供了简要术语摘要;有关详细信息，请参阅ASTM F2129标准。

简而言之，将植入物在37±1℃下在盐水中保持在右侧7.4±0.2的开始pH值。在植入物和参比电极之间引入电位，并升高到生理潜力上述。击穿通常将导致电流密度快速增加，如潜在与日志电流密度的输出图。需要计算或估计暴露于溶液的样品的总表面积，从而可以确定由样品产生的电流密度。

样品准备测试和彻底检查。任何预处理都应该进行，因为它会影响种植体的行为。导电环氧树脂作为与样品的接口(样品夹根据设备类型的不同而不同)，通过导线与恒电位器连接，并检查电阻以确保连接良好。测试池充满生理盐水(至少500 mL，通常为1L)，加热到目标温度，启动氮气流量为150 mL/min。氮气流量用于除氧和降低溶解氧浓度，以降低氧化和还原电流相等时的电位。

记录温度、pH值和氮气流动时间(最少30分钟)，然后冲洗设备并将导线插入测试槽中。在参比电极夹中加入生理盐水，电极插入距样品5mm以内，但不与样品接触。氮气吹扫在整个测试过程中持续进行。启动开路测试，E_R.在1小时后记录。然后，通过设置e以1 mV / s扫描速率启动循环偏振测试_一世和E_FE_R.．循环极化被密切监测;如果电流密度增加超过20年，电压就会相反。

当测试完成时，最终的温度，pH值，E_R.，E._B.，ef和e_P.被记录。将样品从测试中取出并冲洗，将线夹在样品上方〜1英寸，并将样品储存以进一步测试后检查。虽然该标准并未指示应测试有多少样品，但我们通常会看到每个表面光洁度的3-8个样品。

检测结果

每个样品记录测试条件：氮流动时间，初始温度，初始pH，最终温度和最终pH值。样品测试结果通常以表格和图形格式提供。还提供了预先和测试后的观察结果和检查结果。

上图显示了8个镍钛诺器件样品的腐蚀测试结果，以电位(mV) vs.对数电流(a)表示。结果显示8个样品之间的一致性;随着电流密度增加的紫色数据集是击穿电位的一个例子。

验收标准

ASTM F2129没有定义验收标准，但识别e_B.作为上面的关键数据点，凹坑成核并增长。因此，越高_B.是，越耐点蚀的金属。还建议E_B.将值与谓词器件的值进行比较，该谓词装置在体内作为参考中显示出良好的耐腐蚀性。设备制造商为其植入物定义验收标准。在我们的经验中，可以接受e_B.值最常见于300 mV以上，它们通常设置得更高的阈值。

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