inc .铅测试

Neurostimulation是一种快速生长的领域，具有许多技术进步.FDA批准的神经刺激系统包括脊髓，深脑，骶神经和迷走神经刺激，而新兴的技术如低血吸虫，胃和颈动脉刺激系统正在开发。

据估计，神经刺激设备市场在2015年为36亿美元，预计到2020年将达到58亿美元^1,2。

最近更新的标准ISO 14708- 3:17手术用植入物-主动式植入式医疗器械-第3部分:可植入式神经刺激器规定了主动式植入式医疗器械的要求，目的是对中枢或周围神经系统进行电刺激，为患者和用户提供基本的安全保证。

元素具有广泛的体验，测试每个ISO 14708-3，ISO 14708-1，IEC 60601-1和IEC 62353的全刺激装置^3，4。下面，我们已经概述了我们经常执行的测试的示例。

身体Flex测试

这个测试的目的是通过模拟设备将会受到的体内力学条件来演示结构的完整性。车身弯曲测试是在电极中心进行的通过/不通过测试，使用定制的夹具进行预定的循环次数、弯曲度和测试频率，模拟正常使用条件，使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统。

在光学显微镜下检查样品，用于任何轴向或纵向裂缝或其他异常。电气功能测试也进行预先测试。

插座插入测试

套管插入测试的目的是满足客户定义的设备耐用性要求。定制设计的夹具位于预先指定的角度，并且套管在环境空气条件下插入并撤回预定次数。

使用的套管插入夹具的插入弯曲角度被验证有用分析软件。还执行了测试前和测试后的光学显微镜检查和电流幅度值。

耐用性测试

在耐久性测试中，样品通常在环境空气条件下经受静态拉伸载荷，而不使用TA电型3300轴向/扭转测试系统进行预处理。选择测试参数，使得它们模拟设备使用。

定制设计的固定装置用于抓住样品，并且在测试前和测试后进行以下测量和检查：样品长度，电功能和光学显微镜，以识别任何样本异常或缺陷。

扭转试验

神经刺激器扭转测试使用TA ElectroForce 3300轴/扭转测试系统上定制设计的适配器(如图所示)。样品被扭转到客户提供的测试参数，模拟设备使用。在光学显微镜下进行刺激器先导检查，并进行扭转前后的电气功能测试。

电流泄漏测试

每次IEC 60601-1使用LCR（电感（L），电容（C）和电阻（R）仪表进行电流泄漏测试。光学显微镜检查进行预先和后电流泄漏测试。

探针插入和取款测试

在连接到力计的同时，引线探针插入并从刺激物体中取出，以便测量峰值插入和抽出力。循环次数和可接受的峰值力由设备制造商确定。检查预先测试的样品。

除颤曝光

神经刺激器需在一个定制设计的除颤暴露箱中进行除颤暴露测试，该除颤暴露箱根据电感器的规定电容、电感和阻抗以及除颤脉冲发生器的规格设计。时序描述在ISO 14708-1。样品在测试前和测试后都要检查是否有异常或缺陷。

介电强度试验

该测试测量样品预处理后刺激器的电极电路之间的绝缘电介质强度（咨询IEC 60601-1和IEC 62353）。定制设计的高电位夹具用于该测试，具有Hipot介电分析仪。检查样品预先测试。

压力曝光测试

预计神经刺激剂预计会抵抗在运输过程中可能发生的压力变化或正常使用条件。ISO 14708-1规定，应研究施加70 kp±3,5 kp和150 kp±7,5kp的绝对压力的变形效果，应研究不小于1小时以检查合规性。

终极拉伸试验

使用我们的Instron 5944拉伸试验机测量接收器的最终拉伸强度。在测试之前检查了所需的样品，用钳位式夹具连接到测试仪并以预定速率拉动到负载控制失败并检查。

参考文献

1 http://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/neurostimulation-devices-industry

2 http://www. strightgyr.com/marketreesearch/neurostimulation_market_trends.asp.

3 https://www.iso.org

4 http://www.iec.ch/