封堵器和闭合装置疲劳试验

封堵器疲劳试验

心脏结构和封堵器闭合装置被用于治疗先天性心脏缺陷，如房间隔缺损，室间隔缺损，动脉导管未闭（PDA）和卵圆孔未闭（PFO）。虽然没有对闭塞装置，测试的具体标准，许多心血管植入物的标准，如ISO 5840-1（2015年）封堵器测试的覆盖方面。通过美国FDA从厂家封堵器等产品的圣犹达医疗用品（现雅培）和GORE HELEX™封堵器从W.L. theAMPLATZER™卵圆孔未闭封堵列出执行摘要文件戈尔联合公司也可能会在确定相关的台架测试很有帮助。

这些文献中列举的测试的实例包括：疲劳试验，抗张强度，应力松弛，成品装置的压力，镍浸出，颗粒测试和腐蚀测试。虽然元提供颗粒测试，镍浸出，腐蚀试验和其它封堵器的测试中，本文的重点脉动和轴向疲劳测试协议。

脉动疲劳

Element擅长心血管医疗设备的脉动疲劳测试，并为封堵器和其他闭合设备开发了专用夹具。所述试验中的装置经受100 m周期的脉动径向疲劳，以模拟2.5年的植入；典型试验范围为40米到600米循环。

频率扫描在测试之前进行，以确定一个稳定和安全测试频率以最小化潜在的伪影（即，diametricexcursions）观察使用激光千分尺，闪光灯，或高速摄像。该测试被加速，以获得在更短的时间段的结果比生理速率将允许，并在37±2℃模拟生理环境下进行时，在盐水中。

对设备进行测试，以满足FDA认可的共识标准ASTM F2477和FDA指南1545（2010）：血管内设备和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签的要求。

下面示出了图像的支架移植物测试仪构造成容纳每个站两个封闭装置的专门的安装要求。该测试的目的是证明在机械疲劳设备完整性为400M周期以满足在ASTM F 2477和ISO表示体外机械疲劳试验的要求25539-1修订1.目标菌株选自基于客户提供的FEA分析得到在最坏的情况下，临床负载条件。

轴向疲劳

下面的图像是用于封堵器和闭合装置的拉伸疲劳试验定制设计的固定装置的一个例子。多试样夹具可容纳不同尺寸或直径的装置。在一些情况下，楔被放置在所述板之间，以模拟最坏的情况，其中一个或两个盘都在相对于所述杆的角度。

该设计的一个重要优点是，它允许肯定和否定通过拐点用于单向或双向的弯曲疲劳试验弯曲。客户提供的FEA数据被用于定义所需的角位移，和测试通常可以加速到40Hz的。

检查

检查是指任何设计良好的测试协议的一个关键组成部分。装置在预先确定的时间间隔和后测试在测试过程中典型地检查在测试之前，。由于许多封堵和闭合装置的编织设计，它看起来对微动可以在光盘的地区尤为发生干重叠材料腐蚀的迹象是非常重要的。

额外测试

疲劳测试是一个类型封堵器和闭合装置相关平台测试。腐蚀试验，颗粒测试，镍浸出等机械测试，也可根据您的设备需要。

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