医疗器械项目测试协议的重要性

在规划任何测试项目时，您开发了一个测试协议是至关重要的。了解研究目标和方法将有助于确保成功的测试项目和减轻持续和未来的测试计划的风险。该协议应该明确了解对原因以及如何完成测试，必要的材料是什么，以及最重要的是，如何呈现和分析数据。yabo娱乐vip

我们经常被问到:“我需要测试方案吗?”或者“我该如何开发一个?”本文档概述了协议的典型部分。我们强烈建议在开始任何研究之前先准备好测试方案，并将与您一起开发您的测试策略。

为什么测试计划如此重要?

无论您是在内部执行测试还是将测试外包给可信任的合作伙伴，测试协议都将作为捕获期望、接受标准、法规需求和适用标准的主要通信工具，并引导您完成创建项目计划的步骤。就像一张地图。协议还相应地记录了这些信息，以保证将来的可重复性，并使团队保持在修订控制的同一页面上。不可避免的是，当你离开你目前的职位时，将来会有人试图复制你的研究或将这些信息用于将来的测试目的。有一个明确的协议有助于防止未来对所做的事情、为什么要做以及如何做的不确定性。

如何开始?

测试协议有几个标准部分，并且根据您的监管策略，您可能希望根据需要包含所有这些或修改它们以与您的设计历史文件对齐。这些物品中的一些可能在其他文件中概述，并且在两个地方可能是多余的。典型的协议部分概述如下：

1. 范围


2. 目的


3. 参考文档


4. 测试样品


5. yabo娱乐vip材料和设备


6. 方法


7. 验收标准


8. 例外情况


9. 数据分析和文档要求


10. 参考

修订记录

适当的测试协议需要时间来开发，并且应该在项目的开始分配足够的资源。亚慱体育怎么下载由于您试图节省时间，所以在项目的中途或事后编写协议常常会导致测试报告中的延迟和不明确的期望。如果制定了正确的步骤，特别是如果您不进行常规测试，那么延迟可以很容易地避免。根据我们的经验，最成功的客户是那些在一开始就预先确定监管需求和风险的客户，然后通过协议来减轻它，而不是匆忙地去做。

FDA发布了一个指导文档在上市前提交的非临床平台性能测试信息的推荐内容和格式中，可能有助于审查。

范围、背景和目的——目标是什么?为什么?

大多数协议都从项目的范围或背景开始。它为该设备奠定了基础，并为其进行评估奠定了基础。目标或目的定义了输出。明确的目标为项目定下基调，并确定要回答的问题或要做出的假设。为了提高影响和清晰度，下面列出了几个例子:

1. 进行测试以评估部分膝关节置换术的强度。


2. 表征套位下，中间侧和旋转约束行为的套道膝关节膝关节置换系统。


3. 该测试涵盖了如何根据在体外环境中特定载荷条件下确定的固有关节设计所描绘的运动来量化单髁膝关节置换约束。该测试的特点是参照ASTM F1223的前后拉伸、中横向剪切和旋转松弛。结果将与谓词进行实质等价比较。

参考文档

我们问一位新客户的第一个问题是，“你是否有一个测试标准，你正在寻找测试？”。通常答案是肯定的。如果不是，那么可能存在类似的标准以引用或偏离。本协议的这一部分应列出任何相关标准并评论任何预期的偏差。FDA指导文件也可以是参考，因为它们可能会概述所需的测试。

测试样品，材料和设备yabo娱乐vip

材料部分yabo娱乐vip应该列出测试所需的所有组件、数量和任何其他相关信息。维护可追溯性以确保对要测试的内容有明确的期望也是必不可少的。

下面是一个示例表:

在测试示例部分中另一个有用的项目是最坏情况证明。对于医疗设备行业来说，确定用于测试的最坏情况配置至关重要。在协议中与其他协议一起包含这一点是很有帮助的有限元分析因为这通常是用户或未来团队成员了解为什么选择这种特定设备尺寸的唯一方法。能够理解这些信息有助于快速识别问题或附加风险，并在项目开始时解决它们。

材料部分yabo娱乐vip也包含将要使用的测试设备或仪器。识别负载能力和测试框架的类型可以帮助确保预期负载在校准范围内，并将任何设备的变异性最小化。还可以包括一般的调优参数，以减少任何风险。可以概述fixture和测试环境，尽管它们也可以在Methods部分中列出。

方法

方法或过程部分概述了实际的测试步骤。它们通常与适用的FDA指导文件和ASTM或ISO测试规范一致。如果您不确定如何开始这一节，标准中的Procedures部分通常是最好的地方。

方法部分应概述测试项目的测试参数：

1. 样品准备-客户专用的组装说明


2. 测试配置


3. 测试频率


4. 目标周期


5. 目标负载数据或负载选择方法


6. 测试环境


7. 测试率


8. 控制模式(力/位移)


9. R比率


10. 波形

本节还应参考任何以前的研究或测试报告，以确保可重复性。如果Methods部分有几个不同的测试配置，那么应该为每个测试类型列出上面列出的参数。方法部分的一个关键区域是列出任何特定的组装、反组装或处理信息的大纲。还应概述测试块或加载方向、拧紧力矩和流体收集信息。

另一个关键块记录了任何自定义固定装置或设置指令。通常，包括测试设置或绘制夹具的示意图，以清楚清楚该设备的测试方式。在开发自定义测试方法时，这尤为重要。

验收标准和例外条件

定义数据、查找和比较的内容都需要文档化。基于之前的测试或谓词测试确定验收标准可以帮助所有相关人员评估生成的数据，并在需要时快速做出调整。它还驱动过程部分，以确保与谓词进行“苹果对苹果”比较。如果您的设备没有可用的谓词，那么明确的接受标准定义是至关重要的。对测试方案的任何例外、变更或修改也应加以注意和说明。

数据分析和文档要求

测试方案计划还应包括贵公司内部报告程序的报告要求。与方法部分相似，ASTM或ISO测试标准概述了测试的通用交付物。但是，如果您还需要原始数据、特定的照片或检查，这些应该在本节中清楚地概述。统计分析信息也应该概述在这里的数据评估。

您还应该考虑提交的监管环境。例如，日本的PMDA具有与其他监管机构的需求不同，并且需要其他信息和流程图。提前了解这将使更容易捕获必要的数据并采取积极措施来减轻任何提交风险。

参考

参考文献部分应列出任何适当的参考文献，如测试标准，法规指南，以前的测试报告，出版的文献等。本节帮助确定协议中的信息来自何处，以及在何处访问该信息以获得更多详细信息。

修订记录和签名

一旦协议完成后，我们建议使用签名和修订控件，以确保所有各方都知道任何更改，并在同一页面上获取每个人。研究业主，本地管理和测试实验室签名是常见的。可以根据需要添加其他签名。这确保了多个人对该计划的眼睛。示例签名块如下所示。根据内部进程，某些协议在首页上具有签名块，而其他协议将在最后具有它们。

结论

通常情况下，客户已经购买或开发了一定数量的部件，并且只有一次机会获得正确的测试程序。在实现了测试协议的测试程序和没有实现测试协议的测试程序之间有很大的区别。始终投资于方案和测试计划。方案和计划将减轻您的风险，防止混乱，设置明确的期望，并保存必要的信息供将来参考和使用。

元素是ISO 17025认可，并拥有世界上最广泛的医疗设备测试范围之一骨科和心血管植入物测试EMC / EMI /产品安全测试和生物和包装评估。联系我们讨论如何帮助您的测试项目。