经截面二尖瓣轴向疲劳试验

由于经导管主动脉瓣更换迅速成为建立的治疗选项，心脏病学的焦点已经转移到下一个边缘，转截管二尖瓣修复（TMVR）。

TMVR是一种微创技术，适合治疗不接受手术的二尖瓣反流的患者。二尖瓣反流可以是初级（退行性的），并且由内在阀病理学或次要阀门病理或次级（功能）引起，在这种情况下，传单是正常的，但不适当地进行缔结。

对于对经截面二尖瓣阀门的替代综述，您可能对文章感兴趣克利夫兰诊所医学杂志（Krishnaswamy A.等人，Vol.83，Lock。2,2016）。

虽然脉动耐久性测试通常是思想的主要测试，但阀门修复部件的轴向疲劳试验用作表征各个组分耐用性的非常有用的工具。通过利用需要彻底测试的多组分设计，设备制造商正在开发经截觉管挑战的创新解决方案。

ISO 5840-3：2013，心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第3部分：由经沟管技术植入的心瓣替代品，提供了一些关于阀门测试的指导，包括疲劳负荷的目标循环数。标准说明，测试应证明支持结构对于关键加载模式，最低4亿周期将保持起作用。然而，美国食品和药物管理局（FDA）推荐6亿周期（心脏瓣膜：从设计到临床植入，IAIZZO P.等人，2013年版，Springer）。这些循环计数相当于10年（4亿周期）和15年（6亿周期）的植入患者。

经导管二尖瓣测试方案

TMVR部件，受轴向疲劳测试的差异根据器件设计而变化。它们包括支撑结构，缝合线，夹子，封堵器，支架或用于锚定的任何其他组件。轴向疲劳试验通常是拉伸 - 抗拉伸或松弛到拉伸。在大多数情况下，设备经过6亿周期，虽然有时首先进行测试到4亿周期，并在成功完成第一步时延长至6亿周期。

由于通常经过大量的设备组件，通常在10到40个样品范围内根据制造商的要求，我们使用安装在3200或3300电磁炉测试仪器上的多标本夹具。由于其设计几何形状，这些灯具也称为蜘蛛夹具。下面的图像显示左侧的通用15样本蜘蛛夹具，并将TMVR附件配件/站的示例添加到右侧的固定装置。

许多测试都在负载控制中运行，其中您命令执行器以达到指定的负载级别。对于使用多样本夹具的精确负载控制实验，我们使用每样本的单个称重率。在测试样品安装到其站后，每个称重传感器被焦化为零。在每个站点使用调整，然后在测试开始之前都将负载转到相同的级别。在整个测试期间，可能需要在初始预处理循环期间进行额外的调整。

下图显示了具有10样本夹具和各个称重块的TMVR的4000万循环载荷控制测试的示例。它还显示了目标最小和最大负载水平，以及每个样本的负载随时间都发生变化。

将样品浸入在浴中加热至37±2℃的磷酸盐缓冲的盐水溶液，在整个测试中记录温度。电磁炉®测试仪器具有非常高的动态性能，允许加速加载到高频。大多数这些组分疲劳试验在40-60 Hz频率范围内运行。40 Hz的60万次循环试验将需要大约174天才能完成。

在一些TMVR设计中，支架用于锚固装置。在轴向疲劳中测试支架的一种方法是通过提取支架的代表性部分，将其缩进并将其夹在平板上。通常通过有限元分析来完成支架部分选择，以确保它是合适的支架代理。将支架夹紧在平板上的两个主要目的：1）它以平坦的构造保持支架部分，2）它防止支架部分的刚体运动响应于施加的负载。下图显示了3200电磁炉测试仪，具有多试样夹具和用于支架附件的平板。

使用显微镜，内窥镜，频闪光和高速视频在测试之前和之后通常发生样本检查。验收标准由设备制造商定义，设备将返回给客户以进行进一步的分析和测试。

随着TMVR设计作为不适合开放手术的患者的替代品，设备组件的轴向疲劳测试提供了用于监管意见书的相关信息。我们在心血管设备耐用性测试和定制夹具设计中的专业知识非常适合经常复杂的TMVR设备。

元素提供最广泛的医疗设备测试范围，因此如果您正在寻找额外的设备测试服务，如包装测试，微生物测试，加速保质期测试或EMC / EMI测试，联系我们与合适的实验室连接。