ASTM F2582：测试髋关节假体的冲击

在总髋关节置换术（THA）中，磨损率降低的累积进展导致粒子诱导的骨解和磨损相关修订中的下降。随着这种下降，髋关节不稳定和机械松动已成为修复手术的主要原因。^[1]然而，错位及其不可预测性的水平仍然是THA的重大挑战。

由于大量变量，推动任何显着的统计功率，即使具有大的样本大小临床数据，难以推断任何易估计的患者因素。虽然存在罕见的良好控制的单外科医生的长期研究，但利用植入物和手术技术的少量变化，数据在统计功率方面提供了益处，但缺乏变化兴趣的关键变量的范围。^[2]

髋关节假肢挑战

由设备制造商控制的贡献可能会影响不稳定和错位。除了外科技术，患者处置和患者活动因素外，变量可包括头部尺寸，衬里唇形倒角角，杯插入深度，杯衬里偏移，或股杆偏移。此列表是说明性的，而不是详尽无遗，以显示有多少变量有助于髋关节不稳定。

元素通过利用与业界领先的生物医学模拟测试设备的机械测试经验的多样化和广泛的机械测试经验，以及一系列定制设计的测试设备来接近这些挑战的重点。通过这种能力，我们的矫形器设备专家帮助客户了解他们的髋关节系统的复杂机制，以及通过FDA和其他监管机构的设备间隙。

我们对抗测试的方法

在过去10-15年内，开发了用于更加紧密复制的临床失效模式的标准化机械测试方法。虽然有许多用于髋部件的测试方法，但本文的重点是ASTM F2582标准试验方法，用于冲击髋臼假体，因为它涉及单件髋臼假体，模块化假体和由金属，陶瓷或聚合物制成的受约束假体yabo娱乐vip材料。

ASTM F2582测试方法涉及位移控制试验，其中髋臼衬里受到股骨杆的重复撞击，同时经历生理相关的铰接和装载。从阀杆与衬里接触的初始参考位置，该系统在展开中铰接0°-5°，在延伸部0°-10°和内部/外部旋转中的-5°-5°。图1以图形方式示出了运动的相位对准。

除了运动外，施加恒定的600N关节反应力。应向衬里的入口平面施加力，如图2所示，但也已通过杆作为衬垫铰接成功地施加，如图3所示。

用于ASTM F2582测试的标本

多年来，测量完成和包装的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）衬里的氧化和随后的化学和机械性能的降解。根据ASTM F2003的预处理 - γ在空气助剂中γ辐照后uhmWPE加速老化的实践。该方法包括将衬里浸入纯氧环境下在升高的压力和温度下进行两周。

之后，测量未磨损的髋臼衬里的表面几何形状。第二几何测量被验收以计算由于冲击而导致的体积变化。通常，这些测量用结构化的蓝光或CT扫描拍摄。创建实体模型，并执行扫描到扫描比较以确定体积变化。

最后，根据ISO 14242-2进行预处理，该标准化方法是以间隔清洁和称重衬里的标准化方法，同时在37℃下浸泡在牛犊血清溶液中。衬垫在几天内吸收流体，并用该过程重复称重，直至建立稳定的流体吸附速率。该步骤中的最终重量测量用作衬里的预测试质量，然后将衬垫装配到测试夹具中以开始测试。

冲击测试方法

通常，该测试涉及施加600N的恒定关节反作用力，并每次执行每次200k周期的五个间隔。股骨杆在绑架运动中撞击衬垫边缘，同时也旋转屈曲 - 延伸和内部旋转。在间隔之间，调节或重置冲击位置，以确保在整个循环中发生杆和衬里之间的接触。测试通常在牛犊血清的溶液中以37℃的频率在1-2Hz的频率下进行，最高3Hz。在周期性质量损失分析的间隔之间移除衬里，尽管可以省略该过程，如在挑战和建议部分进一步讨论的那样。

共有七个标本通常用于评估每ASTM F2582的髋关节假体。三个标本称为“冲击标本”，经历关节反作用力和展示 - 进一步，屈曲 - 延伸和内部旋转。另外三种样本用作铰接控制，并且在相同的条件下测试，除了它们被定位成使得在衬里上的股骨杆的冲击永远不会发生。最终标本充当负载的控制样品，并且仅经历联合反应力，允许液体吸收的去耦合。类似地，铰接控制样品允许由于磨损引起的质量损失撞击而导致的质量损失的去耦合。

冲击标本固定

在大多数情况下，髋臼壳在仔细巩固PMMA骨水泥在delrin或316ss夹具中。股骨杆是修改的全髋部杆，以适合于专门设计成适合测试模拟器的机械加工耳机，同时仍然保持最终部分的所有临界几何形状。在任何一种情况下，需要仔细地加工股骨头以使冲击位置与所需的最坏情况取向对准。

ASTM F2582挑战和建议

标准有几个部分需要了解开展测试和仔细管制的目的，这些目的过于对测试进行测试。此外，重要的是要知道测试可以什么，不能做到。我们将讨论一些需要额外关注和考虑的领域。

一个挑战是在间隔检查期间调整绑架角度。在此步骤中，杆以展示运动旋转，直到它撞击衬垫，并且该位置成为绑架运动的新起始点。在测试框架上调整设备由于小型测试部件和弯曲表面特征而产生挑战，以及可能阻碍对部件进入的相对大的绑架运动。仔细的视觉检查和装置的调整至关重要。使这种调整更有可能更有目的是将杆旋转在展示运动中，直到实现预定义的时刻。可以用6轴称重传感器执行旋转，使得精确起始点可以位于每个间隔。

另一个令人担忧的领域是测试期间达到的质量损失相对较小。这可以是每毫升百万次循环的每毫克的顺序。在试图纠正流体吸收时或当由于冲击引起的质量损失磨损时，在分离由于磨损时，进一步损失了大众损失。对于仅三个冲击样品和三个铰接对照样品的样本尺寸，这些两组之间的变化有时是不可检测的。

此外，如果衬垫从它们的壳体中移除每200k周期以进行质量损失分析，则可能存在可能存在的任何小变化。多次省略对衬里的间歇去除和质量分析，有利于简单的预测和测试后测量。省略衬垫去除的另一个原因是由于撞击导致的质量损失趋势并不像测试完成后的总质量损失那样重要。即便如此，每均为14242或类似标准，磨损的质量损失也会严格地测试。

如果要进行间隔质量分析，则从壳中除去衬垫的一种成功技术是利用液氮。由于聚乙烯衬里和钛壳的不同热膨胀，将髋臼部件暴露于液氮允许容易地移除，没有损坏衬里或锁定机构。该方法很好地工作，即可用液氮从外壳中取出衬里，而无需使用任何其他工具来撬动或强制衬里。

最后，ASTM F2582定义的故障标准缺乏可测量的细节，以客观地确定衬垫性能。除此之外，标准将失败定义为“任何假体组分的总变形”。定义是暧昧的且难以持续应用，因为每个系统在冲击部位呈现永久衬垫变形。而且，在一些系统中，存在金属上金属接触，其可以产生大量的苛刻颗粒。虽然这不是在标准中解决的，但很容易看出该领域如何损坏。此外，故障标准在对质量损失分析或体积差测量方面没有说明任何内容以及如何解释这些结果。这些测量值易于报告，但对这些结果的重要性的解释需要进一步分析。

结论

由于茎和衬里的冲击是迫在眉睫的，重要的是表征和理解髋关节假体如何在这种情况下表现。ASTM F2582方法不得准确地旨在重新创建体内病症。然而，它提供了用于评估在实验室条件下髋臼假体的功能性能的标准化手段。即使没有明确的故障定义，测试方法也可用于系统地研究不同的假体设计考虑因素。根据各种目标，调查人员可以选择偏离测试方法以更详细地查看其他故障模式或测试参数。

参考：

^[1]Bozic，Kevin J.，等人。“美国修复总髋关节置换术的流行病学。”JBJS 91.1（2009）：128-133。

^[2]棕色，托马斯d等人。“总髋关节置换术中的冲击和错位：机制和后果。”iowa骨科期刊卷。34（2014）：1-15。

ASTM F2582-14抗髋关节假体冲击的标准试验方法

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