文章

ASTM F2028:预防全肩置换术中关节盂组件失效

03/18/20.

全肩置换术(Total shoulder replacement，简称TSA)在美国越来越普遍，每年进行的手术超过5万例，预计这一数字还将继续增加。患者接受全肩置换术的原因有很多，包括各种形式的关节炎、严重的骨折和/或过度的软组织损伤。

最初，肩关节置换的目的是减轻非手术入路后的疼痛。随着材料、植入yabo娱乐vip物设计和外科手术的进展，其目的转变为不仅减轻疼痛，而且恢复功能和增加关节活动范围。

总肩部更换设计

有许多不同的总肩关节置换植入物设计，其中两种主要成分被替换（肱骨和关节盂部件）;但是，这些植入物下降了两种类别，解剖和逆向肩部。

这两种构型，就像大多数骨科植入设备一样，一旦植入就会遇到挑战。TSA的典型失效模式包括:

感染-手术过程本身引起的感染。
排斥-身体对新植入的装置没有理想的反应。它被认为是外来的，身体通过无数的免疫系统反应排斥它。这通常也是由模块化设备的微动和腐蚀引起的，这些设备会向人体释放有害的金属离子。
骨折-任何器械部件骨折，如肱骨干、聚乙烯盂和肱骨衬垫。配对的假体之间可能发生分离和患者骨骨折。
不稳定性 - 肱骨和关节盂部件可以经历逆转和/或止动或肱骨部件偏移。骨粘附差或骨量不足也可能导致不稳定。
无菌性松动-最常见的失败之一是关节盂假体松动。

在这些设备被带到市场之前，他们必须受到各种各样的测试，以证明他们是安全的，而且不容易受到列出的失败模式。生物相容性，机械互锁，机械疲劳，接触腐蚀、多孔涂层评估和松动测试是对TSA设备进行的一些测试。FDA发布了II类特殊控制指南:肩关节金属/聚合物/金属无约束或半约束多孔涂层非胶结假体为评估这些设备提供指导文件。此外，下列ASTM标准被创建来评估不同设备组件的性能。

ASTM F2028 -关节盂松动或分离的动态评估的标准试验方法
ASTM F1829 - 剪切中解剖视网型锁定机构的静态评估标准试验方法
ASTM F1378 -肩假体的标准规范
ASTM F1044 -磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验的标准试验方法
ASTM F1875 -模块植入接口微动腐蚀试验的标准实施规程:髋关节股骨头内径和锥形接口

这些标准中的大部分与其他总关节相当，例如髋关节和膝关节，几乎与肩部部件有关的具体细节。然而，ASTM F2028标准特定于肩部替代设计，通常被称为“摇马”测试。该方法提供了动态评估解剖和反向肩部配置的方向。

ASTM F2028试验方法

ASTM F2028的目的是通过量化关节盂组件在循环测试前后的边缘剥离或旋转来评估关节盂组件对松动的敏感性。对于解剖结构和反向结构，设备应处于最终生产状态，任何聚乙烯部件都应根据制造商的规格进行灭菌。

将盂组分组装成骨替代品，通常是聚氨酯，密度范围在25-30磅/英尺之间^3.(近似代表肩胛盂松质骨的平均强度)，使用标准的外科技术。如果在配制过程中使用水泥，重要的是要考虑到养护。

解剖肩部测试

在循环测试之前进行两个子柱测试，以量化Sublux关闭关节盂部件所需的剪切力和位移。使用双轴试验框架，压缩力（通常为750n）通过肱骨头施加到关节盂部件并垂直于关节盂平面，然后肱骨部件平行于上/劣质（S./ i）或关节盂组分的前/后（A / P）轴。这通常产生类似于图1（下面）的剪切力 - 位移图。

在循环测试之前，测量关节盂总成的边缘位移或摇摆量。这是在三个不同的位置测量的;中性位置(当肱骨头在肩胛盂上有预负荷时，系统中看不到剪切负荷的位置)，90%的半脱位在上/前方向，90%的半脱位在下/后方向。然后在37℃的去离子水中进行循环测试，通常在1-2Hz之间，循环10万次，直到出现故障。该测试是一种位移控制功能，在半脱位测试中测量的上/前和下/后半脱位平移距离为90%。这通常会导致一个峰值的力与循环图，如图2和3(下)所示。图2显示峰值载荷未下降，这通常表明植入物固定牢固;而图3显示峰值力下降，这通常表明肩胛盂假体松动。

可以制造对这些参数的变化，例如增加的周期数或执行力控制测试而不是位移控制;但是，这种变化可能偏离ASTM F2028。完成100,000个循环后，再次采用相同的边缘位移测量以进行测试后比较。该方法建议至少三种标本。

扭转肩膀测试

在评估反向肩部结构时，不需要在循环测试之前不需要静态测试。类似于解剖结构，执行预先测试的边缘位移测量。制造这些测量，同时将350n平行于面孔平面的剪切力和通过旋转中心的轴向压缩载荷，垂直于面孔平面。虽然加载，如下所示，在剪切和轴压压缩方向上进行位移测量。

将荷载从结构中移除，并再次进行测量。这至少要重复3个周期。在这些初始测量之后，在空气中使用风扇冷却和/或轻润滑进行循环测试。当关节盂沿上/下轴绕其旋转中心旋转时，通过肱骨衬垫施加750 N的压缩力，至少旋转10000次或直到关节盂组件失效。最小旋转45度(±22.5°)。在循环测试之后，对边缘位移进行重复测量。与解剖方法类似，至少要测试三个标本。在目前的标准ASTM F2028-17中，对于边缘位移的解剖或反向均未给出验收标准。失败是由关节盂插入物脱离决定的。

自定义方法

Element开发了定制的全肩关节置换术测试机器，包括两个解剖摇摆木马测试选项。每个都有一个电动机械驱动的水平(参照工作台顶部)线性平移和一个方法来应用垂直于关节盂平面的联合压缩力。肱骨头与水平轴相连，提供上/下或前/后平移。

这两台测试机器在施加这种力的方法上有所不同。一台机器有一个自重系统的方法，利用悬挂的砝码。另一种采用机电驱动，可定制可变负载场景。

用于反向肩部试验的试验机也是双轴电机驱动的试验机。水平轴为旋转轴，垂直轴为直线。同样，这两个轴都是可控制的，启用自定义加载/位移配置文件。

还实施了定制夹具，以允许种植体的各种设计和尺寸和测量边缘位移。对于解剖学测试，肱骨头通常粘合到支撑夹具上，该支撑夹具拧到测试框架的水平斜面上。胶合板和骨替代组件采用加工，以适合我们的定制摇篮。支架允许通过使用固定螺钉在前/后方向上对准，同时支撑上级/下端。摇篮还含有用于测量边缘位移的DVRT传感器的机加工插槽。为了进行这些测量，为每个植入物制造定制3D印刷平台。这些平台模仿关节盂部件几何形状，并且可以用粘合剂固定到关节盂边缘。然后，DVRT传感器可以在这些平台上休息并测量边缘升降机前，柱和循环测试期间（下面，照片1）。

与解剖方法类似，当测试反向结构时，我们使用定制的支架，允许旋转关节盂/骨替代组件。支架上装有DVRT传感器。与解剖方法不同的是，这些附件允许在每个植入物边缘有两个DVRT传感器，而不是一个。ASTM F2028要求反向配置有边缘测量，以量化轴向起飞距离和剪切方向的位移。定制的3D打印DVRT平台附件为每个种植体设计，并通过夹紧技术或使用粘合剂进行连接(上图，照片2)。