股骨膝关节假体疲劳试验

总膝关节替代品经历了一款显着的测试测试，旨在测量疲劳，约束，应力分配，磨损，互锁强度和各种其他力。疲劳测试提供了对循环加载期间组件的材料特性和行为的理解。本文将侧重于闭合和开放条件下对股骨膝部部件的疲劳测试。

总膝关节置换（TKR）或全膝关节置换术（TKA）是一种用于代替股骨和胫骨的铰接部件以消除由于骨表面受损的疼痛。骨骼上的负重软骨覆盖物可以随时间磨损或损坏，通常是由于不同类型的关节炎，例如：

• 骨关节炎 - 一种破坏关节软骨的退行性关节疾病
• 类风湿性关节炎——一种导致滑液囊发炎的疾病
• 创伤后关节炎 - 从伤害伤害创伤到关节的情况

柔软光滑的软骨一旦磨损，骨头就会直接接触，造成严重的疼痛。当关节试图修复和融合时，这也会导致额外的骨骼生长(刺)，通常会导致额外的疼痛。在全膝关节置换术中，使用单髁或双髁植入物替换骨表面和它们之间的软骨。植入物一般由三部分组成:

1. 远端股骨的股骨部件，通常由每ASTM F75或其他类似规格的钴铬制成
2. 胫骨托盘组件，通常由钛或钴铬制成
3. 由聚乙烯(UHMWPE)制成的塑料嵌板

测试规范和指导文件

现有的FDA指导文件和行业测试规范:

• II级特殊控制指导文件：膝关节髌椎间素和股骨纤维/聚合物多孔涂层未剥离的假体;工业和FDA的指导
• ASTM F2083 - 膝关节置换假体的标准规范
• ASTM F1800 - 全膝关节置换金属胫骨托盘组件的循环疲劳试验标准实践
• ASTM F1223 -测定全膝关节置换术约束的标准试验方法

虽然大多数膝关节置换术的测试方法都有规范，但还有一些附加的方法，包括股骨膝关节组件的疲劳测试，目前还没有定义。尽管通常会执行此测试，但在编写本文时还没有测试标准。ASTM正在开发一项新标准，可能在2020年发布。

随着植入物的推动仍然需要较薄或更高的患者特异性，它产生了不同角度交叉点处于裂缝的风险。虽然罕见，但已经观察到一些临床失败，因此有适当的测试计划的风险很大，这是至关重要的。股骨膝部部件的疲劳试验是确保患者安全性和设备寿命的验证过程中的一个重要步骤。

元件提供股骨膝关节组件在几种配置的疲劳测试。

股骨膝关节组件疲劳试验配置

关闭条件：这种结构以一定的弯曲角度施加载荷，通常是90度，向旋转轴的中心内。该装置模拟了植入物不合适或骨丢失导致股骨假体下间隙，且不能完全支撑的负重情况。关节面或髁间切迹的失效是最常见的。关闭条件是目前测试的最常见配置。

开放条件:在这种配置中，装载该装置，使得它张开显示股骨部件，并将高应力施加到植入物内部的粗糙表面上。由于在手术期间，由于缺乏对远端股骨缺乏的骨骼支持，这些力可能导致临床环境中的失败。在测试期间有两种方法可以模拟这些力量：

1. 股骨靠在夹具上，用无远侧骨支持或错误成角度的矢状切口复制股骨。施加关节压缩力，迫使股骨施加到夹具上并产生次张开或开口负荷。
2. 钳住股骨前缘，钩状固定装置对后髁施加开放载荷。这个设置实际上是关闭式测试的反向加载。

两种开放条件的测试方法都可能从接触骨头的粗糙表面开始产生失败。

组装配置:疲劳测试也可以在组装的膝盖替换上进行，修改设置以包括楔，修订延伸，偏移连接器，角度或模拟最小骨支持水平。这些配置通常是有几个原因测试的：

• 确认跳动到目标负载级别
• 在疲劳测试后测量组分的前后拆卸力
• 评估模块连接的微动腐蚀

根据Element的经验，除非只有一侧支撑，否则组装构型不会导致髁突股骨骨折，但通常会导致骨折后组件松动或翻修延伸。最常见的配置包括在0度和多重体重(710 N)下测试。

对于所有这些测试配置，典型的测试参数包括:

• 载荷:身体重量的倍数或与胫骨托盘悬臂要求对齐，符合ASTM F1800 900 N的要求。
• 频率:根据配置，最高可达15hz
• 加载配置文件:正弦
• R比率：10
• 嵌入介质：骨水泥或类似
• 目标周期：10,000,000

元素的优势

正如ASTM所做的开发测试规范，我们的骨科设备测试专家定期执行和设计定制的股骨膝关节组件疲劳测试程序。虽然大多数膝关节假体在股骨假体中使用相似的角度，但了解这些角度对桡骨、轮廓和应力升高物的影响对于了解股骨疲劳性能至关重要，最终降低患者的风险。

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