文章

医疗设备的无线共存测试

01/21/19

随着无线用户的数量增加，对预期通信的干扰增长，这对无线医疗设备如无线医疗设备的适当操作构成了适当运行的风险。无线共存测试有助于减轻干扰的风险，并为全世界患者提供安全产品。

无线通信的使用增长迅速，因此量化干扰风险的方法在历史上一直是多种多样的。2007年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份草案，“医疗设备中的射频(RF)无线技术——行业和FDA工作人员指南”，并在2013年发布了最终文件。章节C:“对无线医疗设备的设计、测试和使用的考虑”概述了FDA关于无线共存和测试建议的当前想法。根据FDA指导文件:

无线共存:一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力，而其他系统(在该环境中)有能力执行它们的任务，并且可能使用或不使用相同的规则集。

无线共存测试推荐

FDA指南文件规定:“如果RF无线医疗设备将用于接近其他射频无线带内(即相同或附近的射频频率)的来源,FDA建议解决此类风险通过测试设备无线系统共存的带内资源的数量和类型的存在将在设备附近。根据无线医疗设备的不同，这还应包括在同一附近操作的多个主体设备单元，例如当患者在候诊室中相邻坐着时。一旦识别出故障模式和相关风险，我们将推荐可接受风险的合理性，或测试或其他措施，以证明适当的风险缓解。”

我们如何测试医疗设备的无线共存

我们测试无线共存的综合方法包括三个部分:

确定由于干扰导致的无线通信的故障模式和阈值：带内（共同通道和相邻通道）;RF无线通信的邻近字段;乐队（80-6000 MHz）
满足IEE / ANSI C63.27-2017，“美国国家评估无线共存标准”，要求
随着新威胁出现的额外测试补充

带内测试

在带内测试确定无线通信劣化的信号 - 噪声阈值以及通信停止的阈值。带内测试的摘要提供了必要的数据，以便对收音机的行为进行更明智的风险分析，并促进从现场报告的干扰问题的故障排除。

有两个不同的设置用于带内测试，如下所示。

邻近领域

下表是测试摘要示例，提供给客户端的最小分离距离。如果在其他无线设备的接近地在其他无线设备的附近操作示例无线医疗设备，则可以使用以下表来确定设备和附近发射器之间的最小分离距离。

如何减少带内干扰

认知无线电是增加频谱有效和有效使用的主要机制。它包括促进频谱共享使用的频谱感测技术。最常见的无线技术都使用认知无线电：蜂窝，Wi-Fi和蓝牙。通过实施其通信协议，本质上减少了对有效沟通的威胁。

蜂窝网络还有其他特性，使其比Wi-Fi和蓝牙更健壮。蜂窝客户端设备的传输功率为200-700兆瓦，而大多数未经许可的设备的传输功率不到100兆瓦。发射功率越高，信噪比越大。

此外，与Wi-Fi的发送和接收功能在同一通道上相比，大多数蜂窝通信使用单独的发送和接收通道。分开的发送和接收通道减少了来自多个用户的干扰风险。

如何改善不良的无线电性能

无线医疗器械的制造商有几种可用于无线电性能减灾的选项：

缩短收发器之间的链路距离。就Wi-Fi无线电而言，这可能意味着安装更多的接入点。对于蜂窝调制解调器来说，这可能意味着选择一个不同的载波，具有更多或更近间隔的蜂窝基站，或者在基地上安装蜂窝中继信号助推器。
改变频段。对于Wi-Fi来说，只有一个2.4 GHz频段，但有四个5 GHz频段的用户通常要少得多。
改善天线性能。天线增益和/或模式可能无法针对预期覆盖区域进行优化。改变天线到一个更高的增益天线或一个更合适的模式，可以改善通信。
提高无线电敏感性。无意地系统噪声可能有时可能擦除无线电的输入，从而降低灵敏度。应识别噪声源，在可能的情况下，远离收音机的天线。

IEEE / ANSI C63.27合规

当标准发布于2017年时，我们加强了我们的测试方法，以确保合规性。已实施以下附加要求：

必须模拟多个长期演进（LTE，4G移动通信标准）和Wi-Fi信号以供使用作干扰信号。我们使用具有多个许可证的两个向量信号发生器（VSG）来完成此操作以生成所需的信号。

含有蓝牙，Wi-Fi和数字增强无绳电信（DECT）设备的测试设备（EUT）的设备非常具体指导。

三层定义了评估级别，并根据功能性无线性能失败的后果选择级别。

医疗设备制造商必须在测试之前提供详细的测试计划。
为了制定可靠的测试计划，设备制造商需要确定关键性能指标是如何确定和监控的，以及医疗设备风险是如何评估的。

补充测试

偶尔还会进行其他测试，如电子物品监视和对射频识别(RFID)测试的免疫。

随着射频电子物品监控防盗系统(通常是电磁、声磁、射频、微波或视频)的普及，由于潜在的不利电磁干扰，越来越多的患者使用心脏起搏器等主动植入物，这引起了人们的关注。对这些医疗设备的评估通常是通过将它们暴露在电子监控系统中来完成的。

先进识别事务(advanced Identification Matters, AIM)制定了一个新的RFID抗扰度标准——AIM 7351731“RFID阅读器的医疗电气设备与系统电磁抗扰度测试”，为如何评估设备与RFID系统的交互提供指导。在适用的情况下，我们的测试方法还遵循IEC 61999-4-3和IEC 61000-4-8。在这个测试的关键挑战是创建软件产生特定的调制信号上的矢量信号发生器。所使用的信号在AIM标准的附件A-G中描述，范围从134.2 kHz到2.4 GHz。